Účinky 48 týdnů versus 24 týdnů terapie Peg-Intron/ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 3 (Studie P04143) (UKONČENA)

Kritéria pro zařazení:

• Dodržujte všechna aktuální kritéria způsobilosti australského seznamu farmaceutických výhod S100.
• Chronická infekce hepatitidy C genotypu 3 s virovou náloží alespoň 2 miliony kopií na ml.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Rozumět a umět dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.

• Kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními hematologickými a biochemickými kritérii:

  • Hemoglobin ≥120 g/l (ženy), ≥130 g/l (muži)
  • Krevní destičky ≥100 x 10^9/l
  • Počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l
  • Clearance kreatininu >50 ml/min
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích
• Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
• Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Podezření na přecitlivělost na interferon, pegylovaný interferon alfa-2b nebo ribavirin.
• Účast na jakémkoli jiném programu zkoumaných léků do 30 dnů od screeningové návštěvy pro tento protokol.
• Jakákoli příčina onemocnění jater na základě anamnézy a biopsie pacienta jiná než chronická hepatitida C, včetně, ale bez omezení na: hemochromatózy, deficitu alfa-1 antitrypsinu, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, onemocnění jater souvisejících s léky.
• Hepatocelulární karcinom.
• Dekompenzovaná cirhóza (ascites, encefalopatie nebo krvácivé varixy v anamnéze, sérový albumin <35 g/l, protrombinový čas (PT) prodloužený o více než 3 sekundy).
• Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 6 měsíců (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, těžká hypertenze nebo významná arytmie) nebo účastníci s EKG vykazujícím klinicky významné abnormality.
• Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza).
• Hemofilie nebo jakákoli hemoglobinopatie, včetně, ale bez omezení, talasémie major.
• Těžký psychiatrický stav, včetně velké deprese, anamnéza velkých psychóz, současné sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné pokusy.
• Pokračující zneužívání návykových látek, např. alkohol, I.V. léky nebo inhalační látky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta splnit požadavky studie.
• Klinicky významné oftalmologické poruchy.
• Léčba nebo nedávná léčba imunosupresivy (s výjimkou krátkodobého vysazení kortikosteroidů) a imunosuprimovaných příjemců transplantátu.
• Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta na programu klinického hodnocení a jeho dokončení.