Effetti di 48 settimane rispetto a 24 settimane di terapia con Peg-Intron/Ribavirina in pazienti con epatite cronica C, genotipo 3 (Studio P04143)(TERMINATO)

Criterio di inclusione:

• Rispettare tutti gli attuali criteri di ammissibilità S100 dell'Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits.
• Infezione da epatite cronica C genotipo 3 con una carica virale di almeno 2 milioni di copie per mL.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Comprendere ed essere in grado di rispettare il dosaggio e gli orari delle visite.

• Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici e biochimici minimi:

  • Emoglobina ≥120 g/L (femmine), ≥130 g/L (maschi)
  • Piastrine ≥100 x 10^9/L
  • Conta dei neutrofili ≥1,5 x 10^9/L
  • Clearance della creatinina >50 ml/minuto
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali
• Antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
• Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Sospetta ipersensibilità all'interferone, all'interferone alfa-2b pegilato o alla ribavirina.
• Partecipazione a qualsiasi altro programma sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening per questo protocollo.
• Qualsiasi causa di malattia epatica basata sull'anamnesi e sulla biopsia del paziente diversa dall'epatite cronica C, inclusi ma non limitati a: emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia epatica correlata a farmaci.
• Carcinoma epatocellulare.
• Cirrosi scompensata (ascite, anamnesi di encefalopatia o varici sanguinanti, albumina sierica <35 g/L, tempo di protrombina (PT) prolungato di oltre 3 secondi).
• Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi (ad es. Angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione grave o aritmia significativa) o partecipanti con un ECG che mostra anomalie clinicamente significative.
• Malattia immunologicamente mediata (ad es. malattia infiammatoria intestinale), porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave).
• Emofilia o qualsiasi emoglobinopatia, inclusa ma non limitata alla talassemia major.
• Grave condizione psichiatrica, inclusa depressione maggiore, una storia di psicosi maggiori, ideazione suicidaria in corso e/o tentativi di suicidio.
• Abuso di sostanze in corso, ad es. alcool, I.V. farmaci o inalanti che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Patologie oftalmologiche clinicamente significative.
• Trattamento o trattamento recente con agenti immunosoppressori (esclusa la sospensione a breve termine dei corticosteroidi) e trapiantati immunosoppressi.
• Malattie tiroidee scarsamente controllate.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del programma di sperimentazione clinica da parte del paziente.