Efeitos de 48 semanas versus 24 semanas de terapia com Peg-Intron/Ribavirina em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 3 (estudo P04143) (TERMINADO)

Critério de inclusão:

• Cumpra todos os critérios de elegibilidade S100 da Lista Australiana de Benefícios Farmacêuticos atuais.
• Infecção crônica por hepatite C genótipo 3 com carga viral de pelo menos 2 milhões de cópias por mL.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Compreender e ser capaz de cumprir os horários de dosagem e visita.

• Doença hepática compensada com os seguintes critérios hematológicos e bioquímicos mínimos:

  • Hemoglobina ≥120 g/L (mulheres), ≥130 g/L (homens)
  • Plaquetas ≥100 x 10^9/L
  • Contagem de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L
  • Depuração de creatinina >50 mL/minuto
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais
• Antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativos.
• Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• Suspeita de hipersensibilidade ao interferon, interferon peguilado alfa-2b ou ribavirina.
• Participação em qualquer outro programa de medicamentos em investigação dentro de 30 dias da visita de triagem para este protocolo.
• Qualquer causa de doença hepática com base no histórico do paciente e biópsia que não seja hepatite C crônica, incluindo, entre outros: hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática relacionada a drogas.
• Carcinoma hepatocelular.
• Cirrose descompensada (ascite, história de encefalopatia ou varizes hemorrágicas, albumina sérica <35 g/L, tempo de protrombina (TP) prolongado em mais de 3 segundos).
• Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, hipertensão grave ou arritmia significativa) ou participantes com ECG apresentando anormalidades clinicamente significativas.
• Doença mediada imunologicamente, (por exemplo, doença inflamatória intestinal), púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave).
• Hemofilia ou qualquer hemoglobinopatia, incluindo, entre outros, talassemia maior.
• Condição psiquiátrica grave, incluindo depressão maior, história de psicoses graves, ideação suicida atual e/ou tentativas de suicídio.
• Abuso contínuo de substâncias, por ex. álcool, I. V. medicamentos ou inalantes que, na opinião do investigador, possam prejudicar a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
• Distúrbios oftalmológicos clinicamente significativos.
• Tratamento ou tratamento recente com agentes imunossupressores (excluindo retirada de corticosteroides a curto prazo) e receptores de transplantes imunossuprimidos.
• Doença da tireoide mal controlada.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do programa de ensaio clínico do paciente.