48 viikon vaikutukset verrattuna 24 viikon terapiaan Peg-Intronilla/Ribaviriinilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 3 (tutkimus P04143) (LOPETTU)

Sisällyttämiskriteerit:

• Noudata kaikkia nykyisiä Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100 -kelpoisuusehtoja.
• Krooninen C-hepatiitti genotyypin 3 infektio, jonka viruskuorma on vähintään 2 miljoonaa kopiota millilitrassa.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ymmärrät ja pystyt noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja.

• Kompensoitu maksasairaus seuraavilla hematologisilla ja biokemiallisilla vähimmäiskriteereillä:

  • Hemoglobiini ≥120 g/l (naiset), ≥130 g/l (miehet)
  • Verihiutaleet ≥100 x 10^9/l
  • Neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l
  • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa
• Seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
• Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Epäilty yliherkkyys interferonille, pegyloidulle interferoni alfa-2b:lle tai ribaviriinille.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimusohjelmaan 30 päivän kuluessa tämän protokollan seulontakäynnistä.
• Mikä tahansa maksasairauden syy, joka perustuu potilaan historiaan ja biopsiaan, muu kuin krooninen hepatiitti C, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeisiin liittyvä maksasairaus.
• Maksasolukarsinooma.
• Dekompensoitu kirroosi (askites, enkefalopatia tai verenvuoto suonikohjut, seerumin albumiini <35 g/l, protrombiiniaika (PT) pidentynyt yli 3 sekuntia).
• Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti tai merkittävä rytmihäiriö) tai osallistujat, joiden EKG:ssä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Immunologisesti välittyvä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi).
• Hemofilia tai mikä tahansa hemoglobinopatia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, thalassemia major.
• Vaikea psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, vakavat psykoosit, nykyiset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset.
• Jatkuva päihteiden väärinkäyttö, esim. alkoholi, I.V. lääkkeitä tai inhalaatioaineita, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Kliinisesti merkittävät oftalmologiset häiriöt.
• Hoito tai äskettäinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidien lopettamista) ja immuunivasteen heikentynyt elinsiirto.
• Huonosti hallittu kilpirauhassairaus.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta kelpaamattoman ottamaan mukaan tai voisi häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimusohjelmaan ja sen loppuun saattamista.