우울증 환자에서 Saredutant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Sanofi
주요 우울 장애가 있는 환자에서 Saredutant 1회 고정 용량 100mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 8주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 우울증 환자에서 사레듀탄트(또는 SR48968C)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 우울증 환자에서 위약과 비교하여 100mg 용량의 사레듀탄트의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 saredutant의 안전성을 평가하고, 우울증 환자의 장애 및 삶의 질에 대한 saredutant의 효능을 평가하고, saredutant의 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분(A, B 및 C)으로 구성된 다기관, 다국가, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 및 파록세틴 제어 연구입니다.
세그먼트 A는 1주, 위약, 단일 맹검 기간이고 세그먼트 B는 8주, 이중 맹검 기간입니다.
세그먼트 B를 완료한 환자는 44주 이중 맹검 연장인 세그먼트 C에 등록할 수 있습니다.
모든 무작위 환자는 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 1주일 후에 연구 후 방문을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성 환자.
- 2. 18~64세.
- 3. 입원 환자 또는 외래 환자.
- 4. 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.
- 5. 프로토콜을 준수하고 서면 및 구두 지시를 따를 수 있습니다.
- 6. 가임 가능성이 있는 피험자는 세그먼트 B에 들어가기 전에 음성 혈청 b-hCG 검사가 음성으로 확인되어야 하며 허용 가능한 피임 방법(예: 경구, 데포 또는 이식 피임 방법, IUD, 멸균, 차단 방법)을 사용해야 합니다. 살정제와 병용).
- 7. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision criteria에 의해 정의되고 semi-structured Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 주요 우울 장애의 진단, 재발하기 최소 한 달 전에 에피소드 기입.
- 8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 최소 총점 22점.
제외 기준:
- 1. 현재 우울 삽화가 정신병적 양상, 긴장성 양상, 계절성 양상 또는 산후 발병으로 진단된 환자.
- 2. 현재 우울 삽화의 기간이 2년 이상이다.
- 3. 현재 자살하거나 입국 전 3년 이내에 자살을 시도한 적이 있는 환자.
- 4. 현재 우울 삽화가 일반적인 의학적 장애에 이차적인 환자.
- 5. MINI의 D 및 L 기준에 따른 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 6. 니코틴 또는 카페인 의존을 제외한 지난 12개월 동안 알코올 의존 또는 남용 또는 물질 의존 또는 남용이 있는 환자.
- 7. 파록세틴 또는 기타 항우울제 치료에 반응하지 않은 병력이 있는 환자.*
- 8. Segment B에 들어가기 전에 다음을 사용한 환자: 3개월 이내의 항정신병약, 35일 이내의 fluoxetine, -21일 이내의 모노아민 산화효소 억제제, 기타 항우울제, 항불안제, 진정-수면제 또는 기분 안정제 (리튬, 항경련제) 허용된 병용 약물을 제외하고 7일 이내.
- 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 10. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 혈액학적, 내분비학적, 신경학적 또는 기타 신체 질환.
- 11. 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작의 병력.
- 12. 진입 시 Bazett 보정이 500msec 이상인 QT 간격을 포함하는 잠재적인 임상적 중요성의 ECG 이상.
- 13. 입국 7일 이내에 알려진 CYP3A4 유도제 또는 강력한 억제제 사용.
- 14. 세그먼트 B 진입 후 7일 이내에 Torsade de Pointes에 대한 알려진 위험이 있는 약물 사용.
- 15. 사레두탄트의 임상시험 참가 또는 참가 전 30일 이내에 실험적 요법의 임상시험에 참여.
- 16. 스크리닝 시 양성 HbsAg 또는 항-HCV 항체 검사를 받은 환자.
- 17. 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: ALT > 정상 범위 상한치(XULN)의 2배, AST > 2XULN, GGT > 3XULN, 총 또는 결합 빌리루빈 >ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 결과는 HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 총 점수에서 치료 56일째 기준선에서 변경된 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 2차 결과는 HAM-D 우울 기분 항목, Montgomery Asberg Depression Rating Scale 총계 및 Clinical Global Impression Severity of Illness 점수에서 기준선에서 치료 56일까지의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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