En åtta veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Saredutant hos patienter med depression

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga eller kvinnliga patienter.
• 2. 18 till 64 år.
• 3. Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter.
• 4. Skriftligt informerat samtycke från patienten och/eller juridiskt behörig ombud.
• 5. Kunna följa protokollet och följa skriftliga och muntliga instruktioner.
• 6. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt serum-b-hCG-test innan de går in i segment B och måste använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. oral, depå eller implanterad preventivmetod, spiral, sterilisering, barriärmetoder i i kombination med spermiedödande medel).
• 7. Diagnos av egentlig depression, enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision criteria och bekräftad av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), återkommande episod under minst en månad före inträde.
• 8. Minsta totalpoäng på 22 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter vars nuvarande depressiva episod diagnostiseras med psykotiska drag, katatoniska drag, säsongsmönster eller debut efter förlossningen.
• 2. Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden är längre än 2 år.
• 3. Patienter som för närvarande är suicidala eller har en historia av självmordsförsök inom 3 år före inresan.
• 4. Patienter vars nuvarande depressiva episod är sekundär till en allmän medicinsk störning.
• 5. Patienter med en historia eller närvaro av bipolära störningar eller psykotiska störningar enligt D- och L-kriterierna i MINI.
• 6. Patienter med alkoholberoende eller missbruk eller drogberoende eller missbruk under de senaste 12 månaderna förutom nikotin- eller koffeinberoende.
• 7. Patienter med en historia av misslyckande att svara på behandling med paroxetin eller andra antidepressiva läkemedel.*
• 8. Patienter som har använt följande innan de gick in i segment B: alla antipsykotiska medel inom 3 månader, - fluoxetin inom 35 dagar, - alla monoaminoxidashämmare inom 21 dagar, alla andra antidepressiva, ångestdämpande, lugnande medel, hypnotiska eller humörstabilisatorer (litium, antikonvulsiva) inom 7 dagar förutom tillåtna samtidiga mediciner.
• 9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
• 10. Allvarlig eller instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, neurologisk eller annan somatisk sjukdom som kan störa utvärderingen av studiemedicinering.
• 11. Historik med andra anfall än ett enstaka feberkramper i barndomen.
• 12. EKG-avvikelser av potentiell klinisk betydelse inklusive ett QT-intervall med Bazetts korrigering på 500 msek eller mer vid ingång.
• 13. Användning av kända inducerare eller potenta hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar efter inträde.
• 14. Användning av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes inom 7 dagar efter inträde i segment B.
• 15. Deltagande i en klinisk prövning av en experimentell terapi inom 30 dagar före inträde eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av saredutant.
• 16. Patienter med ett positivt HbsAg- eller anti-HCV-antikroppstest vid screening.
• 17. Patienter med något av följande vid screening: ALAT >2 gånger den övre gränsen för normalområdet (XULN), ASAT >2XULN, GGT >3XULN, totalt eller konjugerat bilirubin >ULN