Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saredutant bei Patienten mit Depression

Einschlusskriterien:

• 1. Männliche oder weibliche Patienten.
• 2. 18 bis 64 Jahre alt.
• 3. Stationär oder ambulant.
• 4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters.
• 5. Kann das Protokoll einhalten und schriftliche und mündliche Anweisungen befolgen.
• 6. Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor dem Eintritt in Segment B einen bestätigten negativen Serum-b-hCG-Test haben und müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z Verbindung mit Spermizid).
• 7. Diagnose einer schweren depressiven Störung, wie definiert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien und bestätigt durch das halbstrukturierte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), wiederkehrende Episode für mindestens einen Monat vor der Eintrag.
• 8. Mindestgesamtpunktzahl von 22 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, deren aktuelle depressive Episode mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, saisonalem Muster oder postpartalem Beginn diagnostiziert wurde.
• 2. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mehr als 2 Jahre.
• 3. Patienten, die derzeit suizidgefährdet sind oder innerhalb von 3 Jahren vor der Einreise einen Suizidversuch in der Vorgeschichte hatten.
• 4. Patienten, deren aktuelle depressive Episode sekundär zu einer allgemeinen medizinischen Störung ist.
• 5. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen gemäß den D- und L-Kriterien des MINI.
• 6. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
• 7. Patienten, die in der Vorgeschichte nicht auf eine Behandlung mit Paroxetin oder anderen Antidepressiva ansprachen.*
• 8. Patienten, die vor dem Eintritt in Segment B Folgendes verwendet haben: jedes Antipsychotikum innerhalb von 3 Monaten, - Fluoxetin innerhalb von 35 Tagen, - irgendein Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 21 Tagen, jedes andere Antidepressivum, Anxiolytikum, Beruhigungsmittel, Hypnotikum oder Stimmungsstabilisator (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 7 Tagen, ausgenommen erlaubte Begleitmedikationen.
• 9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• 10. Schwere oder instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrinologische, neurologische oder andere somatische Erkrankungen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
• 11. Vorgeschichte von Anfällen außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit.
• 12. EKG-Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung, einschließlich eines QT-Intervalls mit Bazett-Korrektur von 500 ms oder mehr bei Eintritt.
• 13. Verwendung bekannter Induktoren oder potenter Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise.
• 14. Verwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in Segment B.
• 15. Teilnahme an einer klinischen Studie einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Saredutant.
• 16. Patienten mit positivem HbsAg- oder Anti-HCV-Antikörpertest beim Screening.
• 17. Patienten mit einem der folgenden Werte beim Screening: ALT >2-mal die Obergrenze des Normalbereichs (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, Gesamt- oder konjugiertes Bilirubin >ULN