- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00256113
Un estudio de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de Saredutant en pacientes con depresión
Un estudio de ocho semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis fija de 100 mg de Saredutant en pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de saredutant (o SR48968C) en pacientes con depresión.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de una dosis de 100 mg de saredutant en comparación con el placebo en pacientes con depresión.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de saredutant, evaluar la eficacia de saredutant sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con depresión y evaluar los niveles sanguíneos de saredutant.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Chequia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes masculinos o femeninos.
- 2. 18 a 64 años de edad.
- 3. Pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- 4. Consentimiento informado por escrito del paciente y/o representante legalmente autorizado.
- 5. Capaz de cumplir con el protocolo y seguir instrucciones escritas y verbales.
- 6. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de b-hCG sérica negativa confirmada antes de ingresar al Segmento B y deben emplear un método anticonceptivo aceptable (por ejemplo, método anticonceptivo oral, de depósito o implantado, DIU, esterilización, métodos de barrera en junto con espermicida).
- 7. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Criterios de Revisión de Texto y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) semiestructurada, episodio recurrente durante al menos un mes antes de la entrada.
- 8. Puntaje total mínimo de 22 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes cuyo episodio depresivo actual se diagnostica con características psicóticas, características catatónicas, patrón estacional o inicio posparto.
- 2. La duración del episodio depresivo actual es mayor a 2 años.
- 3. Pacientes que actualmente son suicidas o tienen antecedentes de un intento de suicidio dentro de los 3 años anteriores al ingreso.
- 4. Pacientes cuyo episodio depresivo actual sea secundario a un trastorno médico general.
- 5. Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos bipolares o trastornos psicóticos según los criterios D y L de la MINI.
- 6. Pacientes con dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
- 7. Pacientes con antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con paroxetina u otros medicamentos antidepresivos.*
- 8. Pacientes que hayan usado lo siguiente antes de ingresar al Segmento B: cualquier antipsicótico dentro de los 3 meses, fluoxetina dentro de los 35 días, cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 21 días, cualquier otro antidepresivo, ansiolítico, sedante hipnótico o estabilizador del estado de ánimo. (litio, anticonvulsivantes) dentro de los 7 días excepto medicamentos concomitantes permitidos.
- 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- 10. Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica u otra enfermedad somática grave o inestable que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
- 11. Antecedentes de convulsiones distintas de una única convulsión febril infantil.
- 12. Anomalías en el ECG de importancia clínica potencial, incluido un intervalo QT con corrección de Bazett de 500 mseg o más al ingreso.
- 13. Uso de inductores conocidos o inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
- 14. Uso de drogas con riesgo conocido de Torsade de Pointes dentro de los 7 días posteriores al ingreso al Segmento B.
- 15. Participación en un ensayo clínico de una terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso o participación previa en un ensayo clínico de saredutant.
- 16. Pacientes con HbsAg o anticuerpos anti-VHC positivos en la selección.
- 17. Pacientes con cualquiera de los siguientes en la selección: ALT >2 veces el límite superior del rango normal (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, bilirrubina total o conjugada >LSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los principales resultados secundarios son los cambios desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en el elemento de estado de ánimo depresivo HAM-D, el total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg y las puntuaciones de gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- EFC5575
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