Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo saredutantu u pacjentów z depresją
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi
Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję jednej ustalonej dawki 100 mg saredutantu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa saredutantu (lub SR48968C) u pacjentów z depresją.
Głównym celem jest ocena skuteczności saredutantu w dawce 100 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją.
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa saredutantu, ocena skuteczności saredutantu w odniesieniu do niesprawności i jakości życia pacjentów z depresją oraz ocena stężenia saredutantu we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, wielonarodowym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i paroksetyną, składającym się z trzech segmentów (A, B i C).
Segment A to 1-tygodniowy okres pojedynczej ślepej próby z placebo, a Segment B to 8-tygodniowy okres z podwójną ślepą próbą.
Pacjenci, którzy ukończyli Segment B, mogą kwalifikować się do włączenia do Segmentu C, 44-tygodniowego, podwójnie ślepego przedłużenia.
Wszyscy randomizowani pacjenci muszą odbyć wizytę po badaniu 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
- 2. od 18 do 64 lat.
- 3. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
- 4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawiciela ustawowego.
- 5. Potrafi przestrzegać protokołu i postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami.
- 6. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu b-hCG w surowicy przed wejściem do Segmentu B i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
- 7. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu i potwierdzone częściowo ustrukturyzowanym Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), epizod nawracający przez co najmniej jeden miesiąc przed wejście.
- 8. Minimalny łączny wynik 22 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjentki, u których obecnie rozpoznano epizod depresyjny z cechami psychotycznymi, katatonicznymi, sezonowością lub początkiem poporodowym.
- 2. Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego jest dłuższy niż 2 lata.
- 3. Pacjenci, którzy obecnie mają skłonności samobójcze lub mieli w przeszłości próbę samobójczą w ciągu 3 lat przed wjazdem.
- 4. Pacjenci, u których obecny epizod depresyjny jest wtórny do ogólnego zaburzenia medycznego.
- 5. Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami D i L MINI.
- 6. Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób uzależnionych od nikotyny lub kofeiny.
- 7. Pacjenci z historią braku odpowiedzi na leczenie paroksetyną lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi.*
- 8. Pacjenci, którzy przed wejściem do Segmentu B stosowali: jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, fluoksetynę w ciągu 35 dni, jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 21 dni, jakikolwiek inny lek przeciwdepresyjny, przeciwlękowy, uspokajająco-nasenny lub normotymiczny (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 7 dni z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących.
- 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- 10. Ciężka lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, hematologiczna, endokrynologiczna, neurologiczna lub inna choroba somatyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku.
- 11. Wystąpienie drgawek innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
- 12. Nieprawidłowości w zapisie EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym, w tym odstęp QT z poprawką Bazetta wynoszącą 500 ms lub więcej przy wejściu.
- 13. Stosowanie znanych induktorów lub silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni od wejścia.
- 14. Zażywanie leków o znanym ryzyku wystąpienia Torsade de Pointes w ciągu 7 dni od wjazdu na Segment B.
- 15. Udział w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed wjazdem lub uprzedni udział w badaniu klinicznym saredutantu.
- 16. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HbsAg lub anty-HCV podczas badania przesiewowego.
- 17. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych parametrów: ALT >2 razy powyżej górnej granicy normy (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, bilirubina całkowita lub sprzężona >ULN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) od stanu wyjściowego do dnia 56 leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Głównymi wynikami drugorzędowymi są zmiany od wartości początkowej do dnia 56 leczenia w pozycji obniżonego nastroju HAM-D, całkowita Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg oraz wyniki oceny ciężkości choroby w Globalnym Wrażeniu Klinicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC5575
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .