En otte ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Saredutant hos patienter med depression

Inklusionskriterier:

• 1. Mandlige eller kvindelige patienter.
• 2. 18 til 64 år.
• 3. Indlagte eller ambulante patienter.
• 4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller juridisk autoriseret repræsentant.
• 5. Kunne overholde protokollen og følge skriftlige og mundtlige instruktioner.
• 6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ serum-b-hCG-test, før de går ind i segment B og skal anvende en acceptabel præventionsmetode (f.eks. oral, depot- eller implanteret præventionsmetode, spiral, sterilisering, barrieremetoder i sammen med spermicid).
• 7. Diagnosticering af svær depressiv lidelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision criteria og bekræftet af det semistrukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), tilbagevendende episode i mindst en måned før indgang.
• 8. Minimum samlet score på 22 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, hvis aktuelle depressive episode er diagnosticeret med psykotiske træk, katatoniske træk, sæsonbestemt mønster eller post-partum debut.
• 2. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode er mere end 2 år.
• 3. Patienter, der i øjeblikket er selvmordstruede eller har en historie med et selvmordsforsøg inden for 3 år før indrejsen.
• 4. Patienter, hvis aktuelle depressive episode er sekundær til en generel medicinsk lidelse.
• 5. Patienter med en historie eller tilstedeværelse af bipolære lidelser eller psykotiske lidelser i henhold til D- og L-kriterierne i MINI.
• 6. Patienter med alkoholafhængighed eller -misbrug eller stofafhængighed eller -misbrug inden for de seneste 12 måneder undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
• 7. Patienter med en historie med manglende respons på behandling med paroxetin eller anden antidepressiv medicin.*
• 8. Patienter, der har brugt følgende før indtræden i segment B: ethvert antipsykotisk middel inden for 3 måneder, -fluoxetin inden for 35 dage, -enhver monoaminoxidasehæmmer inden for 21 dage, ethvert andet antidepressivt, anxiolytisk, sedativt-hypnotisk middel eller stemningsstabilisator (lithium, antikonvulsiva) inden for 7 dage undtagen tilladt samtidig medicin.
• 9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
• 10. Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk, neurologisk eller anden somatisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin.
• 11. Anamnese med andre anfald end et enkelt barndoms feberkramper.
• 12. EKG-abnormaliteter af potentiel klinisk betydning, herunder et QT-interval med Bazetts korrektion på 500 msek eller mere ved indgang.
• 13. Brug af kendte inducere eller potente hæmmere af CYP3A4 inden for 7 dage efter indtræden.
• 14. Brug af lægemidler med kendt risiko for Torsade de Pointes inden for 7 dage efter indtræden i segment B.
• 15. Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel terapi inden for 30 dage før indtræden eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med saredutant.
• 16. Patienter med en positiv HbsAg- eller anti-HCV-antistoftest ved screening.
• 17. Patienter med et eller flere af følgende ved screening: ALAT >2 gange den øvre grænse for normalområdet (XULN), ASAT >2XULN, GGT >3XULN, total eller konjugeret bilirubin >ULN