Osmitýdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Saredutantu u pacientů s depresí
18. dubna 2018 aktualizováno: Sanofi
Osmitýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné fixní dávky 100 mg Saredutantu u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost saredutantu (nebo SR48968C) u pacientů s depresí.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dávky 100 mg saredutantu ve srovnání s placebem u pacientů s depresí.
Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost saredutantu, zhodnotit účinnost saredutantu na invaliditu a kvalitu života u pacientů s depresí a zhodnotit hladiny saredutantu v krvi.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je multicentrická, vícenárodní, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem a paroxetinem kontrolovaná studie sestávající ze tří segmentů (A, B a C).
Segment A je 1 týdenní, placebo, jednoduše zaslepené období a segment B je 8týdenní, dvojitě zaslepené období.
Pacienti, kteří dokončí segment B, mohou mít nárok na zařazení do segmentu C, 44týdenního dvojitě zaslepeného rozšíření.
Všichni randomizovaní pacienti musí dokončit návštěvu po studii 1 týden po podání poslední dávky studované medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- 2. 18 až 64 let.
- 3. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti.
- 4. Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce.
- 5. Dokáže dodržovat protokol a dodržovat písemné i ústní pokyny.
- 6. Subjekty ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní sérový b-hCG test před vstupem do segmentu B a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. orální, depotní nebo implantovanou antikoncepční metodu, IUD, sterilizaci, bariérové metody v ve spojení se spermicidem).
- 7. Diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Kritéria revize textu a potvrzena polostrukturovaným Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), rekurentní epizoda po dobu nejméně jednoho měsíce před vstup.
- 8. Minimální celkové skóre 22 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacientky, jejichž současná depresivní epizoda je diagnostikována s psychotickými rysy, katatonickými rysy, sezónním vzorem nebo poporodním nástupem.
- 2. Trvání současné depresivní epizody je delší než 2 roky.
- 3. Pacienti, kteří jsou v současnosti sebevražední nebo mají v anamnéze sebevražedný pokus během 3 let před vstupem.
- 4. Pacienti, jejichž současná depresivní epizoda je sekundární k obecné zdravotní poruše.
- 5. Pacienti s anamnézou nebo přítomností bipolárních poruch nebo psychotických poruch podle D a L kritérií MINI.
- 6. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním nebo se závislostí na látkách nebo se zneužíváním v posledních 12 měsících s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu.
- 7. Pacienti s anamnézou selhání odpovědi na léčbu paroxetinem nebo jinými antidepresivy.*
- 8. Pacienti, kteří před vstupem do segmentu B užívali: jakékoli antipsychotikum během 3 měsíců, - fluoxetin do 35 dnů, - jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy během 21 dnů, jakékoli jiné antidepresivum, anxiolytikum, sedativum-hypnotikum nebo stabilizátor nálady (lithium, antikonvulziva) do 7 dnů s výjimkou povolených současně podávaných léků.
- 9. Těhotné nebo kojící ženy.
- 10. Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, respirační, hematologické, endokrinologické, neurologické nebo jiné somatické onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studijní medikace.
- 11. Anamnéza křečí jiných než jeden dětský febrilní záchvat.
- 12. Abnormality EKG s možným klinickým významem včetně QT intervalu s Bazettovou korekcí 500 ms nebo více při vstupu.
- 13. Použití známých induktorů nebo silných inhibitorů CYP3A4 do 7 dnů od vstupu.
- 14. Užívání léků se známým rizikem pro Torsade de Pointes do 7 dnů od vstupu do segmentu B.
- 15. Účast na klinickém hodnocení experimentální terapie během 30 dnů před vstupem nebo předchozí účast v klinickém hodnocení saredutantu.
- 16. Pacienti s pozitivním testem HbsAg nebo anti-HCV protilátek při screeningu.
- 17. Pacienti s některým z následujících nálezů při screeningu: ALT >2násobek horní hranice normálního rozmezí (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, celkový nebo konjugovaný bilirubin >ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem studie je změna celkového skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) od výchozího stavu ke dni 56.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hlavními sekundárními výsledky jsou změny od výchozího stavu do 56. dne léčby v položce depresivní nálady HAM-D, celkové stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale a skóre závažnosti klinického globálního dojmu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC5575
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .