Een acht weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Saredutant bij patiënten met depressie te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
• 2. 18 tot 64 jaar.
• 3. Intramuraal of poliklinisch.
• 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
• 5. In staat om het protocol na te leven en schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen.
• 6. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een bevestigde negatieve serum-b-hCG-test hebben voordat ze naar segment B gaan en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, depot- of geïmplanteerde anticonceptiemethode, spiraaltjes, sterilisatie, barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel).
• 7. Diagnose van depressieve stoornis, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisiecriteria en bevestigd door het semigestructureerde Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), terugkerende episode gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de binnenkomst.
• 8. Minimale totaalscore van 22 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten bij wie de huidige depressieve episode is gediagnosticeerd met psychotische kenmerken, catatonische kenmerken, seizoenspatroon of postpartum begin.
• 2. De duur van de huidige depressieve episode is langer dan 2 jaar.
• 3. Patiënten die momenteel suïcidaal zijn of een voorgeschiedenis hebben van een suïcidepoging binnen 3 jaar voorafgaand aan binnenkomst.
• 4. Patiënten bij wie de huidige depressieve episode secundair is aan een algemene medische stoornis.
• 5. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornissen of psychotische stoornissen volgens de D- en L-criteria van de MINI.
• 6. Patiënten met alcoholafhankelijkheid of -misbruik of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden behalve nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
• 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van falen om te reageren op behandeling met paroxetine of andere antidepressiva.*
• 8. Patiënten die het volgende hebben gebruikt vóór opname in segment B: een antipsychoticum binnen 3 maanden, - fluoxetine binnen 35 dagen, - een monoamineoxidaseremmer binnen 21 dagen, een ander antidepressivum, anxiolyticum, sedativum-hypnoticum of stemmingsstabilisator (lithium, anticonvulsiva) binnen 7 dagen behalve toegestane gelijktijdige medicatie.
• 9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• 10. Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, hematologische, endocrinologische, neurologische of andere somatische aandoeningen die de beoordeling van onderzoeksmedicatie kunnen verstoren.
• 11. Voorgeschiedenis van andere aanvallen dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd.
• 12. ECG-afwijkingen van mogelijk klinisch belang, waaronder een QT-interval met Bazett-correctie van 500 msec of meer bij binnenkomst.
• 13. Gebruik van bekende inductoren of krachtige remmers van CYP3A4 binnen 7 dagen na binnenkomst.
• 14. Gebruik van geneesmiddelen met een bekend risico op Torsade de Pointes binnen 7 dagen na binnenkomst in Segment B.
• 15. Deelname aan een klinische proef van een experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of voorafgaande deelname aan een klinische proef met saredutant.
• 16. Patiënten met een positieve HbsAg- of anti-HCV-antilichaamtest bij screening.
• 17. Patiënten met een van de volgende symptomen bij screening: ALAT >2 maal de bovengrens van het normale bereik (XULN), ASAT >2XULN, GGT >3XULN, totaal of geconjugeerd bilirubine >ULN