Uno studio di otto settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Saredutant nei pazienti con depressione
18 aprile 2018 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di otto settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose fissa di 100 mg di Saredutant in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di saredutant (o SR48968C) nei pazienti con depressione.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di una dose di 100 mg di saredutant rispetto al placebo nei pazienti con depressione.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza di saredutant, valutare l'efficacia di saredutant sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con depressione e valutare i livelli ematici di saredutant.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo e paroxetina, composto da tre segmenti (A, B e C).
Il segmento A è un periodo di 1 settimana, placebo, in singolo cieco e il segmento B è un periodo di 8 settimane, in doppio cieco.
I pazienti che completano il Segmento B possono essere idonei per l'arruolamento nel Segmento C, un'estensione in doppio cieco di 44 settimane.
Tutti i pazienti randomizzati devono completare una visita post-studio 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
467
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Cechia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croazia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portogallo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso maschile o femminile.
- 2. Da 18 a 64 anni.
- 3. Pazienti ricoverati o ambulatoriali.
- 4. Consenso informato scritto del paziente e/o del rappresentante legalmente autorizzato.
- 5. In grado di rispettare il protocollo e seguire le istruzioni scritte e verbali.
- 6. I soggetti in età fertile devono avere un test b-hCG sierico negativo confermato prima dell'ingresso nel Segmento B e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodo contraccettivo orale, depot o impiantato, IUD, sterilizzazione, metodi di barriera in associazione con spermicida).
- 7. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, criteri di revisione del testo e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) semi-strutturata, episodio ricorrente per almeno un mese prima della iscrizione.
- 8. Punteggio totale minimo di 22 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti il cui attuale episodio depressivo è diagnosticato con caratteristiche psicotiche, caratteristiche catatoniche, andamento stagionale o insorgenza post-partum.
- 2. La durata dell'attuale episodio depressivo è superiore a 2 anni.
- 3. Pazienti che sono attualmente suicidi o hanno una storia di un tentativo di suicidio entro 3 anni prima dell'ingresso.
- 4. Pazienti il cui attuale episodio depressivo è secondario a un disturbo medico generale.
- 5. Pazienti con anamnesi o presenza di disturbi bipolari o disturbi psicotici secondo i criteri D e L del MINI.
- 6. Pazienti con dipendenza o abuso di alcol o dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi eccetto dipendenza da nicotina o caffeina.
- 7. Pazienti con una storia di mancata risposta al trattamento con paroxetina o altri farmaci antidepressivi.*
- 8. Pazienti che hanno utilizzato quanto segue prima dell'ingresso nel Segmento B: qualsiasi antipsicotico entro 3 mesi, -fluoxetina entro 35 giorni, -qualsiasi inibitore della monoaminossidasi entro 21 giorni, qualsiasi altro antidepressivo, ansiolitico, sedativo-ipnotico o stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivanti) entro 7 giorni ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti.
- 9. Donne in gravidanza o in allattamento.
- 10. Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, ematologiche, endocrinologiche, neurologiche o somatiche gravi o instabili che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
- 11. Storia di convulsioni diverse da una singola convulsione febbrile infantile.
- 12. Anomalie dell'ECG di potenziale significato clinico incluso un intervallo QT con correzione di Bazett di 500 msec o più all'ingresso.
- 13. Uso di induttori noti o potenti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni dall'ingresso.
- 14. Uso di droghe con rischio noto di torsione di punta entro 7 giorni dall'ingresso nel segmento B.
- 15. Partecipazione a una sperimentazione clinica di una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di saredutant.
- 16. Pazienti con test HbsAg o anti-HCV positivo allo screening.
- 17. Pazienti con uno dei seguenti criteri allo screening: ALT >2 volte il limite superiore del range normale (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, bilirubina totale o coniugata >ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario dello studio è il cambiamento dal basale al giorno 56 di trattamento nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I principali esiti secondari sono i cambiamenti dal basale al giorno 56 del trattamento nell'elemento dell'umore depresso HAM-D, il totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg e i punteggi della gravità della malattia dell'impressione globale clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC5575
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