Rasagiline이 파킨슨병의 질병 진행을 늦출 수 있음을 보여주는 무작위 위약 대조 연구 (ADAGIO)

포함 기준:

• 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인 없이 최소 2개의 기본 징후가 있는 진단이 스크리닝에서 확인된 특발성 PD를 가진 남성 및 여성. 떨림이 없는 경우 피험자는 일방적으로 시작되고 지속적인 비대칭이 있어야 합니다.
• 문서화된 진단 시점으로부터 1년 반 미만의 기간 동안 조기 특발성 PD 진단을 받은 피험자.
• 등록 당시 임상 상태가 항 PD 치료를 필요로 하지 않으며 향후 9개월 동안 필요하지 않을 피험자.
• 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 30세 미만 또는 80세 이상 피험자.
• 자세 반사가 상실된 피험자.
• 모든 사지에서 UPDRS 떨림 점수가 3 이상인 피험자.
• 스크리닝 시 Hoehn & Yahr 병기 III 이상인 피험자.
• 걷는 동안 얼어붙는 피험자.
• 파킨슨병의 원인으로서 PD를 배제하는 경향이 있는 다음 특징 중 하나를 가진 피험자:
• Parkinsonian 기능의 단계적 진행과 함께 반복되는 뇌졸중의 역사
• 반복적인 두부 손상의 병력 또는 확실한 뇌염의 병력
• 지속적인 완화
• 핵상 시선 마비
• 소뇌 징후
• 조기 중증 자율신경 침범
• 바빈스키 징후
• 뇌종양 또는 의사소통하는 뇌수종의 존재
• MPTP 노출
• 안과 위기
• 이전에 라사길린 또는 셀레길린을 사용한 적이 있는 피험자
• 기준선 이전에 임의의 시점에 다른 항-PD 약물 기반을 사용한 피험자
• 베이스라인 이전 3개월 동안 3주 미만 동안 다른 항PD 약물(항콜린제 포함)을 사용한 피험자. (L-Dopa 테스트의 일부로 단일 L-Dopa 용량을 포함하지 않음)
• 피험자가 연구에 참여하기 위해 의도적으로 항 PD 약물을 중단한 기준선 이전 3개월 기간 이전 3주 미만 동안 임의의 다른 항 PD 약물(항콜린제 포함)을 사용한 피험자.
• 안전하고 완전한 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
• 의무기록에 따라 또는 베이스라인 전 자택에서 혈압을 기록하는 주간에 관찰한 바와 같이 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 대상자
• 스크리닝 피부과 검사에 기초하여 흑색종으로 진단되거나 흑색종 병력이 있는 피험자. 기준선에서 생검을 받지 않은 의심스러운 병변이 있는 피험자
• MMSE 점수 < 26으로 정의되는 유의한 인지 장애가 있는 피험자
• 주요 우울증을 포함하여 임상적으로 유의미한 정신 질환이 있는 피험자[Beck Depression Inventory(약식) ≥15
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 베이스라인 전 60일 이내에 임의의 실험 약물을 복용한 피험자
• 베이스라인 이전 120일 이내에 코엔자임 Q10(1일 용량 > 300mg)을 사용한 피험자
• 베이스라인 이전 7일 이내에 교감신경흥분제(비강 또는 경구용 일반의약품 포함), 덱스트로메토르판, 페티딘 또는 세인트 존스 워트를 사용한 피험자
• 베이스라인 전 42일 이내에 항우울제를 사용한 피험자
• 베이스라인 이전 7일 이내에 강력한 CYP 1A2 억제제인 ​​시프로플록사신을 사용한 피험자
• 베이스라인 이전 3개월 이내에 레세르핀 또는 메틸도파를 포함한 MAO 억제제를 사용했거나 베이스라인 이전 6개월 이내에 중심 도파민 길항제 활성이 있는 항구토제 또는 항정신병 약물 치료를 받은 피험자
• 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임법[경구용 피임약, IUD 또는 장기간 작용하는 주사 가능한 형태의 피임법]을 사용하지 않는 여성; 장벽 방법(즉, 콘돔)만으로는 충분하지 않습니다]. 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성. 간호 여성