En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at vise, at rasagilin kan forsinke sygdomsprogression for Parkinsons sygdom (ADAGIO)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder med idiopatisk PD, hvis diagnose er bekræftet ved screening, med mindst to kardinaltegn uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme. Hvis tremor ikke er til stede, skal forsøgspersonerne have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri.
• Forsøgspersoner med diagnosen tidlig idiopatisk PD af mindre end 1½ års varighed fra tidspunktet for dokumenteret diagnose.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand på tidspunktet for indskrivningen ikke kræver anti-PD-behandling og ikke vil have behov for de næste 9 måneder.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner under 30 eller ældre end 80 år.
• Personer med tab af posturale reflekser.
• Forsøgspersoner med UPDRS Tremor-score på 3 eller højere i ethvert lem.
• Forsøgspersoner med Hoehn & Yahr trin III eller højere ved screening.
• Emner, der fryser, mens de går.
• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende træk, der har tendens til at udelukke PD som årsag til Parkinsonisme:
• Historie om gentagne slagtilfælde med trinvis progression af Parkinson-træk
• Anamnese med gentagen hovedskade eller anamnese med decideret encephalitis
• Vedvarende remission
• Supranukleær blik parese
• Cerebellar tegn
• Tidlig alvorlig autonom involvering
• Babinskis tegn
• Tilstedeværelse af en cerebral tumor eller kommunikerende hydrocephalus
• MPTP eksponering
• Økologiske kriser
• Personer, der tidligere har haft rasagilin eller selegilin
• Forsøgspersoner, der har brugt anden anti-PD-medicin på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
• Personer, der har brugt anden anti-PD medicin (inklusive antikolinergika) i mindre end 3 uger i løbet af 3 måneders perioden forud for baseline. (ikke inkluderet en enkelt L-Dopa dosis som en del af L-Dopa test)
• Individer, der har brugt anden anti-PD-medicin (inklusive antikolinergika) i mindre end 3 uger forud for 3-månedersperioden forud for baseline, hvis anti-PD-medicin med vilje er ophørt, for at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse
• Hypertensive forsøgspersoner, hvis BP ikke er velkontrolleret i henhold til lægejournalen eller som observeret i ugen med hjemme-BP-registrering før baseline
• Personer diagnosticeret med melanom baseret på screening dermatologisk undersøgelse, eller med en historie med melanom. Personer med mistænkelige læsioner ved baseline, som ikke gennemgår biopsi
• Forsøgspersoner med signifikant kognitiv svækkelse som defineret ved MMSE-score < 26
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder svær depression [Beck Depression Inventory (kort form) ≥15
• Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Forsøgspersoner, der har taget nogen eksperimentel medicin inden for 60 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har brugt coenzym Q10 (i daglige doser > 300 mg) inden for 120 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har brugt sympatomimetika (herunder håndkøbsmedicin - nasal eller oral), dextromethorphan, pethidin eller perikon inden for de 7 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har brugt antidepressiva inden for 42 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har brugt ciprofloxacin, en potent CYP 1A2-hæmmer inden for 7 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har brugt MAO-hæmmere inklusive reserpin eller methyldopa inden for de tre måneder før baseline, eller behandling med et antiemetikum eller antipsykotisk medicin med central dopaminantagonistaktivitet inden for de seks måneder forud for baseline
• Kvinder, der ikke er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruger passende prævention [orale p-piller, spiral eller en langtidsvirkende injicerbar form for prævention; barrieremetoder alene (dvs. kondom) er ikke tilstrækkelige]. Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest ved screening. Sygeplejerske kvinder