Uno studio randomizzato controllato con placebo per dimostrare che la rasagilina può rallentare la progressione della malattia per il morbo di Parkinson (ADAGIO)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne con MP idiopatico la cui diagnosi è confermata allo screening, con almeno due segni cardinali senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo. Se il tremore non è presente, i soggetti devono avere esordio unilaterale e asimmetria persistente.
• - Soggetti con diagnosi di PD idiopatico precoce di durata inferiore a 1 anno e mezzo dal momento della diagnosi documentata.
• Soggetti le cui condizioni cliniche al momento dell'arruolamento non richiedono trattamento anti-PD e non lo richiederanno per i prossimi 9 mesi.
• Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di età inferiore ai 30 anni o superiore agli 80 anni.
• Soggetti con perdita dei riflessi posturali.
• Soggetti con punteggio di tremore UPDRS di 3 o superiore in qualsiasi arto.
• Soggetti con Hoehn & Yahr Stadio III o superiore allo screening.
• Soggetti con congelamento mentre camminano.
• Soggetti con una delle seguenti caratteristiche che tendono ad escludere il morbo di Parkinson come causa del parkinsonismo:
• Storia di ictus ripetuti con progressione graduale delle caratteristiche parkinsoniane
• Storia di trauma cranico ripetuto o storia di encefalite definita
• Remissione sostenuta
• Paralisi sopranucleare dello sguardo
• Segni cerebellari
• Coinvolgimento autonomo grave precoce
• segno di Babinski
• Presenza di un tumore cerebrale o idrocefalo comunicante
• Esposizione MPTP
• Crisi oculogire
• Soggetti che hanno fatto uso precedente di rasagilina o selegilina
• - Soggetti che hanno utilizzato altre basi di farmaci anti-PD in qualsiasi momento prima del basale
• - Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci anti-PD (compresi gli anticolinergici) per meno di 3 settimane durante il periodo di 3 mesi prima del basale. (esclusa una singola dose di L-Dopa come parte del test L-Dopa)
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi altro farmaco anti-PD (compresi gli anticolinergici) per meno di 3 settimane prima del periodo di 3 mesi precedente il basale il cui farmaco anti-PD è stato intenzionalmente interrotto affinché il soggetto entri nello studio.
• Soggetti che hanno una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere una partecipazione sicura e completa
• Soggetti ipertesi la cui pressione arteriosa non è ben controllata secondo la cartella clinica o come osservato durante la settimana di registrazione domiciliare della pressione arteriosa prima del basale
• Soggetti con diagnosi di melanoma sulla base dell'esame dermatologico di screening o con una storia di melanoma. Soggetti con lesioni sospette al basale che non vengono sottoposti a biopsia
• Soggetti con significativo deterioramento cognitivo come definito dal punteggio MMSE <26
• Soggetti con malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa la depressione maggiore [Beck Depression Inventory (forma breve) ≥15
• Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
• - Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima del basale
• Soggetti che hanno utilizzato il coenzima Q10 (in dosi giornaliere > 300 mg) entro 120 giorni prima del basale
• Soggetti che hanno utilizzato simpaticomimetici (inclusi rimedi da banco - nasali o orali), destrometorfano, petidina o erba di San Giovanni nei 7 giorni precedenti il ​​basale
• Soggetti che hanno utilizzato antidepressivi nei 42 giorni precedenti il ​​basale
• Soggetti che hanno utilizzato ciprofloxacina, un potente inibitore del CYP 1A2 entro 7 giorni prima del basale
• Soggetti che hanno utilizzato inibitori delle MAO, tra cui reserpina o metildopa, nei tre mesi precedenti il ​​basale o trattamento con un farmaco antiemetico o antipsicotico con attività centrale di antagonista della dopamina nei sei mesi precedenti il ​​basale
• Donne che non sono in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano un controllo delle nascite adeguato [pillole anticoncezionali orali, IUD o una forma di contraccezione iniettabile a lunga durata d'azione; i metodi di barriera da soli (cioè il preservativo) non sono sufficienti]. Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo allo screening. Donne che allattano