Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zeigt, dass Rasagilin das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verlangsamen kann (ADAGIO)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Diagnose beim Screening bestätigt wird und die mindestens zwei Kardinalsymptome aufweisen, ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt. Wenn kein Tremor vorhanden ist, müssen die Probanden einen einseitigen Tremor und eine anhaltende Asymmetrie aufweisen.
• Probanden mit einer Diagnose einer frühen idiopathischen Parkinson-Krankheit, deren Dauer seit der dokumentierten Diagnose weniger als 1½ Jahre zurückliegt.
• Probanden, deren klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anti-PD-Behandlung erfordert und auch in den nächsten 9 Monaten nicht benötigen wird.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die jünger als 30 oder älter als 80 Jahre sind.
• Personen mit Verlust der Haltungsreflexe.
• Probanden mit einem UPDRS-Tremor-Score von 3 oder höher in einer Extremität.
• Probanden mit Hoehn & Yahr-Stadium III oder höher beim Screening.
• Probanden mit Frieren beim Gehen.
• Probanden mit einem der folgenden Merkmale, die dazu neigen, Parkinson als Ursache für Parkinsonismus auszuschließen:
• Vorgeschichte wiederholter Schlaganfälle mit schrittweisem Fortschreiten der Parkinson-Merkmale
• Vorgeschichte wiederholter Kopfverletzungen oder Vorgeschichte einer eindeutigen Enzephalitis
• Anhaltende Remission
• Supranukleäre Blickparese
• Kleinhirnzeichen
• Frühe schwere autonome Beteiligung
• Babinskis Zeichen
• Vorliegen eines Hirntumors oder eines kommunizierenden Hydrozephalus
• MPTP-Belichtung
• Okulogyrische Krisen
• Probanden, die zuvor Rasagilin oder Selegilin eingenommen haben
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn andere Anti-PD-Medikamente eingenommen hatten
• Probanden, die im Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn weniger als 3 Wochen lang andere Anti-PD-Medikamente (einschließlich Anticholinergika) eingenommen haben. (ohne eine einzelne L-Dopa-Dosis im Rahmen des L-Dopa-Tests)
• Probanden, die weniger als 3 Wochen vor dem 3-Monats-Zeitraum vor Studienbeginn andere Anti-PD-Medikamente (einschließlich Anticholinergika) eingenommen haben und deren Anti-PD-Medikamente absichtlich abgesetzt wurden, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann.
• Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme ausschließen kann
• Hypertonische Probanden, deren Blutdruck gemäß der Krankenakte oder gemäß der Beobachtung während der Woche, in der der Blutdruck zu Hause vor dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, nicht gut kontrolliert ist
• Personen, bei denen aufgrund der dermatologischen Screening-Untersuchung ein Melanom diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vorgeschichte ein Melanom aufgetreten ist. Probanden mit verdächtigen Läsionen zu Studienbeginn, die sich keiner Biopsie unterziehen
• Probanden mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung gemäß MMSE-Score < 26
• Personen mit klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankung, einschließlich schwerer Depression [Beck Depression Inventory (Kurzform) ≥15
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn experimentelle Medikamente eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn Coenzym Q10 (in Tagesdosen > 300 mg) eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb der 7 Tage vor Studienbeginn Sympathomimetika (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel – nasal oder oral), Dextromethorphan, Pethidin oder Johanniskraut eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn Antidepressiva eingenommen haben
• Probanden, die Ciprofloxacin, einen starken CYP 1A2-Inhibitor, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn MAO-Hemmer einschließlich Reserpin oder Methyldopa eingenommen oder innerhalb der sechs Monate vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Antiemetikum oder Antipsychotikum mit zentraler Dopaminantagonistenaktivität durchgeführt haben
• Frauen, die nicht in der Postmenopause sind, chirurgisch sterilisiert sind oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden [orale Antibabypille, Spirale oder eine injizierbare Form der Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung; Barrieremethoden allein (z. B. Kondome) reichen nicht aus. Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Stillende Frauen