Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která ukazuje, že rasagilin může zpomalit progresi Parkinsonovy choroby (ADAGIO)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy s idiopatickou PD, jejichž diagnóza je potvrzena screeningem, s alespoň dvěma základními příznaky bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu. Pokud třes není přítomen, subjekty musí mít jednostranný začátek a přetrvávající asymetrii.
• Subjekty s diagnózou časné idiopatické PD trvající méně než 1½ roku od doby dokumentované diagnózy.
• Subjekty, jejichž klinický stav v době zařazení nevyžaduje anti-PD léčbu a nebude vyžadovat po dobu následujících 9 měsíců.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty mladší 30 let nebo starší 80 let.
• Subjekty se ztrátou posturálních reflexů.
• Subjekty se skóre třesu UPDRS 3 nebo vyšším v jakékoli končetině.
• Subjekty s Hoehn & Yahr stádiem III nebo vyšším při screeningu.
• Subjekty mrznoucí při chůzi.
• Subjekty s některým z následujících znaků, které mají tendenci vylučovat PD jako příčinu parkinsonismu:
• Anamnéza opakovaných mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonských rysů
• Anamnéza opakovaného poranění hlavy nebo anamnéza definitivní encefalitidy
• Trvalá remise
• Supranukleární obrna zraku
• Cerebelární znamení
• Časné těžké autonomní postižení
• Babinského znamení
• Přítomnost mozkového nádoru nebo komunikujícího hydrocefalu
• expozice MPTP
• Okulogyrické krize
• Jedinci, kteří dříve užívali rasagilin nebo selegilin
• Subjekty, které užívaly jinou anti-PD medikaci na bázi kdykoli před výchozí hodnotou
• Subjekty, které užívaly jiné léky proti PD (včetně anticholinergik) po dobu kratší než 3 týdny během období 3 měsíců před výchozí hodnotou. (nezahrnuje jednu dávku L-Dopa jako součást testu L-Dopa)
• Subjekty, které užívaly jakoukoli jinou anti-PD medikaci (včetně anticholinergik) méně než 3 týdny před 3měsíčním obdobím předcházejícím základní linii, jejichž anti-PD medikace byla záměrně ukončena, aby mohl subjekt vstoupit do studie.
• Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti
• Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován podle lékařského záznamu nebo jak byl pozorován během týdne domácího záznamu krevního tlaku před výchozí hodnotou
• Subjekty s diagnózou melanomu na základě screeningového dermatologického vyšetření nebo s anamnézou melanomu. Subjekty s podezřelými lézemi na začátku, kteří nepodstoupí biopsii
• Subjekty s významnou kognitivní poruchou definovanou skóre MMSE < 26
• Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním, včetně velké deprese [Beck Depression Inventory (zkrácená forma) ≥15
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let
• Subjekty, které užívaly jakékoli experimentální léky během 60 dnů před výchozí hodnotou
• Jedinci, kteří užívali koenzym Q10 (v denních dávkách > 300 mg) během 120 dnů před výchozí hodnotou
• Jedinci, kteří užívali sympatomimetika (včetně volně prodejných léků – nazálních nebo perorálních), dextromethorfan, pethidin nebo třezalku tečkovanou během 7 dnů před výchozí hodnotou
• Subjekty, které užívaly antidepresiva během 42 dnů před výchozí hodnotou
• Jedinci, kteří během 7 dnů před výchozím stavem užívali ciprofloxacin, silný inhibitor CYP 1A2
• Jedinci, kteří během tří měsíců před výchozí hodnotou užívali inhibitory MAO včetně reserpinu nebo methyldopy, nebo léčbu antiemetiky nebo antipsychotiky s centrální antagonistickou aktivitou dopaminu během šesti měsíců před výchozími hodnotami
• Ženy, které nejsou po menopauze, nejsou chirurgicky sterilizované nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci [perorální antikoncepční pilulky, IUD nebo dlouhodobě působící injekční formu antikoncepce; samotné bariérové ​​metody (tj. kondom) nestačí]. Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu při screeningu. Kojící ženy