Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie om aan te tonen dat Rasagiline de ziekteprogressie van de ziekte van Parkinson kan vertragen (ADAGIO)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen met idiopathische PD waarvan de diagnose bij screening wordt bevestigd, met ten minste twee hoofdsymptomen zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme. Als er geen tremor aanwezig is, moeten proefpersonen een eenzijdig begin en aanhoudende asymmetrie hebben.
• Proefpersonen met een diagnose van vroege idiopathische PD van minder dan 1½ jaar vanaf het moment van gedocumenteerde diagnose.
• Proefpersonen van wie de klinische toestand op het moment van inschrijving geen anti-PD-behandeling nodig heeft en die de komende 9 maanden ook niet nodig zullen hebben.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen jonger dan 30 of ouder dan 80 jaar.
• Onderwerpen met verlies van houdingsreflexen.
• Proefpersonen met een UPDRS Tremorscore van 3 of hoger in een ledemaat.
• Proefpersonen met Hoehn & Yahr Stadium III of hoger bij screening.
• Onderwerpen met bevriezing tijdens het lopen.
• Proefpersonen met een van de volgende kenmerken die de neiging hebben om PD uit te sluiten als de oorzaak van parkinsonisme:
• Geschiedenis van herhaalde beroertes met stapsgewijze progressie van Parkinson-kenmerken
• Geschiedenis van herhaald hoofdletsel of geschiedenis van duidelijke encefalitis
• Aanhoudende remissie
• Supranucleaire blikverlamming
• Cerebellaire tekenen
• Vroege ernstige autonome betrokkenheid
• Het teken van Babinski
• Aanwezigheid van een hersentumor of communicerende hydrocephalus
• MPTP-blootstelling
• Oculogyrische crises
• Proefpersonen die eerder rasagiline of selegiline hebben gebruikt
• Proefpersonen die op enig moment voorafgaand aan de uitgangswaarde andere anti-PD-medicatie hebben gebruikt
• Proefpersonen die gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de baseline gedurende minder dan 3 weken andere anti-PD-medicatie (waaronder anticholinergica) hebben gebruikt. (exclusief een enkele L-Dopa-dosis als onderdeel van de L-Dopa-test)
• Proefpersonen die andere anti-PD-medicatie (waaronder anticholinergica) hebben gebruikt gedurende minder dan 3 weken voorafgaand aan de periode van 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, van wie de anti-PD-medicatie opzettelijk is stopgezet om de proefpersoon aan het onderzoek te laten deelnemen.
• Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname in de weg kan staan
• Patiënten met hypertensie van wie de bloeddruk niet goed onder controle is volgens het medisch dossier of zoals waargenomen tijdens de week van thuismeting van de bloeddruk voorafgaand aan baseline
• Proefpersonen gediagnosticeerd met melanoom op basis van het screening dermatologisch onderzoek, of met een voorgeschiedenis van melanoom. Proefpersonen met verdachte laesies bij baseline die geen biopsie ondergaan
• Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door MMSE-score < 26
• Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie [Beck Depression Inventory (short form) ≥15
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Proefpersonen die experimentele medicijnen hebben ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de basislijn
• Proefpersonen die co-enzym Q10 (in dagelijkse doses > 300 mg) hebben gebruikt binnen 120 dagen voorafgaand aan baseline
• Proefpersonen die sympathicomimetica (inclusief vrij verkrijgbare middelen - nasaal of oraal), dextromethorfan, pethidine of sint-janskruid hebben gebruikt binnen de 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Proefpersonen die antidepressiva hebben gebruikt binnen 42 dagen voorafgaand aan baseline
• Proefpersonen die ciprofloxacine, een krachtige CYP 1A2-remmer, binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline hebben gebruikt
• Proefpersonen die MAO-remmers, waaronder reserpine of methyldopa, hebben gebruikt binnen de drie maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, of behandeling met een anti-emeticum of antipsychoticum met centrale dopamine-antagonistische activiteit binnen de zes maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of adequate anticonceptie gebruiken [orale anticonceptiepillen, spiraaltje of een langwerkende injecteerbare vorm van anticonceptie; barrièremethoden alleen (d.w.z. condoom) zijn niet voldoende]. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest bij screening. Verpleegkundigen