En randomiserad placebokontrollerad studie för att visa att rasagilin kan bromsa sjukdomsprogressionen för Parkinsons sjukdom (ADAGIO)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor med idiopatisk PD vars diagnos bekräftas vid screening, med minst två kardinaltecken utan någon annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism. Om tremor inte är närvarande måste försökspersonerna ha ensidigt debut och ihållande asymmetri.
• Patienter med en diagnos av tidig idiopatisk PD på mindre än 1½ år från tidpunkten för dokumenterad diagnos.
• Försökspersoner vars kliniska tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen inte kräver anti-PD-behandling och inte kommer att behövas under de kommande 9 månaderna.
• Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner yngre än 30 eller äldre än 80 år.
• Försökspersoner med förlust av posturala reflexer.
• Försökspersoner med UPDRS Tremor-poäng på 3 eller högre i någon lem.
• Försökspersoner med Hoehn & Yahr Steg III eller högre vid screening.
• Ämnen som fryser när de går.
• Personer med någon av följande egenskaper som tenderar att utesluta PD som orsak till Parkinsonism:
• Historik av upprepade stroke med stegvis progression av Parkinsons drag
• Historik av upprepad huvudskada eller historia av definitiv encefalit
• Ihållande remission
• Supranukleär blickpares
• Cerebellära tecken
• Tidig allvarlig autonom involvering
• Babinskis tecken
• Förekomst av en cerebral tumör eller kommunicerande hydrocefalus
• MPTP-exponering
• Oculologiska kriser
• Försökspersoner som tidigare har använt rasagilin eller selegilin
• Försökspersoner som har använt annan anti-PD-medicin vid någon tidpunkt före baslinjen
• Försökspersoner som har använt annan anti-PD-medicin (inklusive antikolinergika) under mindre än 3 veckor under 3-månadersperioden före utgångsläget. (inte inkluderar en enstaka dos av L-Dopa som en del av L-Dopa-testet)
• Försökspersoner som har använt någon annan anti-PD-medicin (inklusive antikolinergika) under mindre än 3 veckor före 3-månadersperioden före baslinjen vars anti-PD-medicin avsiktligt har upphört för att försökspersonen ska kunna delta i studien.
• Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande
• Hypertonipatienter vars blodtryck inte är väl kontrollerat enligt journalen eller som observerats under veckan då blodtrycket registrerades hemma före baslinjen
• Patienter som diagnostiserats med melanom baserat på screening dermatologisk undersökning, eller med en historia av melanom. Försökspersoner med misstänkta lesioner vid baslinjen som inte genomgår biopsi
• Försökspersoner med signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av MMSE-poäng < 26
• Försökspersoner med kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression [Beck Depression Inventory (kort form) ≥15
• Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Försökspersoner som har tagit några experimentella läkemedel inom 60 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt koenzym Q10 (i dagliga doser > 300 mg) inom 120 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt sympatomimetika (inklusive receptfria läkemedel - nasala eller orala), dextrometorfan, petidin eller johannesört inom de 7 dagarna före baslinjen
• Försökspersoner som har använt antidepressiva läkemedel inom 42 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt ciprofloxacin, en potent CYP 1A2-hämmare inom 7 dagar före baslinjen
• Försökspersoner som har använt MAO-hämmare inklusive reserpin eller metyldopa inom de tre månaderna före baslinjen, eller behandling med ett antiemetiskt eller antipsykotiskt läkemedel med central dopaminantagonistaktivitet inom sex månader före baslinjen
• Kvinnor som inte är postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder adekvat preventivmedel [orala p-piller, spiral eller en långtidsverkande injicerbar form av preventivmedel; Enbart barriärmetoder (d.v.s. kondom) räcker inte]. Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest vid screening. Ammande kvinnor