Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z grupą kontrolną placebo wykazujące, że rasagilina może spowolnić postęp choroby Parkinsona (ADAGIO)

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające rasagilinę jako terapię modyfikującą przebieg choroby u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Dwufazowe badanie oceniające postęp choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących rasagilinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1174

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chP, u których rozpoznanie zostało potwierdzone podczas badań przesiewowych, z co najmniej dwoma głównymi objawami bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu. Jeśli drżenie nie występuje, badani muszą mieć jednostronny początek i trwałą asymetrię.
  • Pacjenci z rozpoznaniem wczesnej idiopatycznej choroby Parkinsona trwającej krócej niż 1,5 roku od udokumentowanej diagnozy.
  • Pacjenci, których stan kliniczny w momencie włączenia nie wymagał leczenia anty-PD i nie będzie go wymagał przez następne 9 miesięcy.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 30 lat lub starsze niż 80 lat.
  • Osoby z utratą odruchów posturalnych.
  • Pacjenci z oceną drżenia UPDRS 3 lub wyższą w dowolnej kończynie.
  • Pacjenci ze stopniem III Hoehna i Yahra lub wyższym podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z zamrożeniem podczas chodzenia.
  • Osoby z którąkolwiek z poniższych cech, które mają tendencję do wykluczania PD jako przyczyny parkinsonizmu:
  • Historia powtarzających się udarów ze stopniową progresją cech parkinsonizmu
  • Historia powtarzających się urazów głowy lub historii określonego zapalenia mózgu
  • Trwała remisja
  • Nadjądrowe porażenie wzroku
  • Znaki móżdżkowe
  • Wczesne ciężkie zaangażowanie autonomiczne
  • objaw Babińskiego
  • Obecność guza mózgu lub wodogłowia komunikującego
  • Ekspozycja MPTP
  • Kryzysy okulistyczne
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali rasagilinę lub selegilinę
  • Pacjenci, którzy stosowali inne leki przeciw PD w jakimkolwiek czasie przed punktem wyjściowym
  • Osoby, które stosowały inne leki przeciw PD (w tym leki przeciwcholinergiczne) przez mniej niż 3 tygodnie w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym. (nie obejmuje pojedynczej dawki L-Dopa w ramach testu L-Dopa)
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne leki przeciw PD (w tym leki przeciwcholinergiczne) przez mniej niż 3 tygodnie przed 3-miesięcznym okresem poprzedzającym punkt wyjściowy, u których celowo odstawiono leki przeciw PD, aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu.
  • Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który może uniemożliwić bezpieczne i pełne uczestnictwo
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których BP nie jest dobrze kontrolowane zgodnie z dokumentacją medyczną lub jak zaobserwowano w ciągu tygodnia, w którym rejestrowano BP w domu przed punktem wyjściowym
  • Osoby z rozpoznaniem czerniaka na podstawie przesiewowego badania dermatologicznego lub z czerniakiem w wywiadzie. Osoby z podejrzanymi zmianami na początku badania, które nie zostały poddane biopsji
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, zdefiniowanymi na podstawie wyniku MMSE < 26
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną, w tym dużą depresją [Inwentarz depresji Becka (formularz skrócony) ≥15
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki eksperymentalne w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy stosowali koenzym Q10 (w dawkach dziennych > 300 mg) w ciągu 120 dni przed punktem wyjściowym
  • Osoby, które stosowały leki sympatykomimetyczne (w tym leki dostępne bez recepty – donosowo lub doustnie), dekstrometorfan, petydynę lub ziele dziurawca w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwdepresyjne w ciągu 42 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy stosowali cyprofloksacynę, silny inhibitor CYP 1A2 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci, którzy stosowali inhibitory MAO, w tym rezerpinę lub metyldopę, w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym lub byli leczeni lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwpsychotycznymi o działaniu antagonisty ośrodkowego dopaminy w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Kobiety, które nie są po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące odpowiednią antykoncepcję [doustne pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub długo działająca forma antykoncepcji w formie zastrzyków; same metody barierowe (tj. prezerwatywa) nie są wystarczające]. Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg rasagiliny
Grupa aktywnego leczenia 1 mg wcześnie rozpoczynająca (72 tygodnie aktywnego leczenia), a następnie 1 mg 36 tygodni opóźnionego rozpoczęcia aktywnego leczenia (36 tygodni placebo, a następnie 36 tygodni aktywnego leczenia)
Lek: Mesylan rasagiliny
tabletka, 1 mg raz dziennie
Lek: Mesylan rasagiliny
tabletka, 2 mg raz dziennie
Eksperymentalny: 2 mg rasagiliny
Grupa 2mg wczesnego rozpoczęcia aktywnego leczenia (72 tygodnie aktywnego leczenia), a następnie 2 mg 36-tygodniowe opóźnione rozpoczęcie aktywnego leczenia (36 tygodni placebo, a następnie 36 tygodni aktywnego leczenia)
Lek: Mesylan rasagiliny
tabletka, 1 mg raz dziennie
Lek: Mesylan rasagiliny
tabletka, 2 mg raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Każde ramię otrzymuje placebo przez 36 tygodni
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitej zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12w, 24w, 36w, 42w, 48w, 54w, 60w, 66w, 72w
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako zmianę całkowitego UPDRS w stosunku do wartości początkowej. Pacjenci byli oceniani zgodnie ze Skalą Oceny Choroby Parkinsona Stanów Zjednoczonych (UPDRS, (wersja 3;) Części I i II to dane historyczne i mają na celu ocenę myślenia, zachowania i nastroju; Część III jest wykonywana jako badanie motoryczne w czasie odwiedzać. UPDRS mierzy stan pacjenta w skali od 0, co jest normalne lub brak, do 4, co jest poważnym lub najgorszym scenariuszem.
12w, 24w, 36w, 42w, 48w, 54w, 60w, 66w, 72w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) od wartości wyjściowej do ostatniej obserwowanej wartości w fazie placebo
Ramy czasowe: 36 tygodni
Pacjenci byli oceniani zgodnie ze Skalą Oceny Choroby Parkinsona UPDRS, (wersja 3;) Części I i II to dane historyczne i mają na celu ocenę myślenia, zachowania i nastroju; Część III wykonywana jest jako badanie ruchowe w czasie wizyty. UPDRS mierzy stan pacjenta w skali od 0, co jest normalne lub brak, do 4, co jest poważnym lub najgorszym scenariuszem.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yoni Weiss, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/500 (ADAGIO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj