Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus osoittaa, että rasagiliini voi hidastaa Parkinsonin taudin etenemistä (ADAGIO)

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaisaloitus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rasagiliinin arvioimiseksi sairautta modifioivana hoitona varhaisen Parkinsonin taudin potilailla

2-vaiheinen tutkimus taudin etenemisen arvioimiseksi rasagiliinia käyttävillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1174

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD, jonka diagnoosi vahvistetaan seulonnassa ja joilla on vähintään kaksi päämerkkiä ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä. Jos vapinaa ei ole, koehenkilöillä on oltava yksipuolinen puhkeaminen ja jatkuva epäsymmetria.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen idiopaattinen PD, jonka kesto on alle 1½ vuotta dokumentoidusta diagnoosista.
  • Potilaat, joiden kliininen tila ilmoittautumishetkellä ei vaadi anti-PD-hoitoa eikä seuraavien 9 kuukauden aikana.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 30-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat henkilöt.
  • Kohteet, joilla on asentorefleksien menetys.
  • Koehenkilöt, joiden UPDRS-vapina on 3 tai enemmän missä tahansa raajassa.
  • Koehenkilöt, joilla on Hoehn & Yahr Stage III tai korkeampi seulonnassa.
  • Kohteet, jotka jäätyvät kävellessä.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, jotka yleensä sulkevat pois PD:n Parkinsonismin syynä:
  • Toistuvien aivohalvausten historia, joissa Parkinsonin taudin oireet etenevät asteittain
  • Toistuva päävamma tai selvä enkefaliitti historia
  • Jatkuva remissio
  • Supranuclear gaze halvaus
  • Pikkuaivojen merkit
  • Varhainen vakava autonominen osallistuminen
  • Babinskin merkki
  • Aivokasvain tai kommunikoiva vesipää
  • MPTP-altistus
  • Okulogyriset kriisit
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet rasagiliinia tai selegiliiniä
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita anti-PD-lääkkeitä milloin tahansa ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita anti-PD-lääkkeitä (mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet) alle 3 viikon ajan lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. (ei sisällä yhtä L-Dopa-annosta osana L-Dopa-testiä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta anti-PD-lääkitystä (mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet) alle 3 viikon ajan ennen lähtötilannetta edeltävää 3 kuukauden ajanjaksoa ja joiden anti-PD-lääkitys lopetetaan tarkoituksella, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen
  • Hypertensiiviset koehenkilöt, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa sairauskertomusten mukaan tai sellaisena kuin se on havaittu kotiverenpaineen mittausviikolla ennen lähtötasoa
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu melanooma ihotautitutkimuksen perusteella tai joilla on ollut melanooma. Koehenkilöt, joilla on epäilyttäviä leesioita lähtötilanteessa, joille ei tehdä biopsiaa
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta MMSE-pistemäärän mukaan < 26
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus [Beck Depression Inventory (lyhyt muoto) ≥15
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kokeellisia lääkkeitä 60 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet koentsyymi Q10:tä (päiväannoksina > 300 mg) 120 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet sympatomimeetteja (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet - nenän tai suun kautta), dekstrometorfaania, petidiiniä tai mäkikuismaa 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä 42 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet siprofloksasiinia, voimakasta CYP 1A2:n estäjää 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet MAO-estäjiä, mukaan lukien reserpiiniä tai metyylidopaa, kolmen kuukauden aikana ennen lähtökohtaa tai hoitoa antiemeettisellä tai antipsykoottisella lääkkeellä, jolla on keskeinen dopamiiniantagonistivaikutus kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloituja tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä [oraaliset ehkäisypillerit, IUD tai pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisymuoto; estemenetelmät (eli kondomi) eivät yksin riitä]. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä seulonnassa. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg rasagiliinia
1 mg varhain aloitettu aktiivinen hoitoryhmä (72 viikkoa aktiivinen) ja sen jälkeen 1 mg 36 viikkoa viivästetty aloitus aktiivinen hoitoryhmä (36 viikkoa lumelääkettä ja 36 viikkoa aktiivista)
Lääke: Rasagiliinimesylaatti
tabletti, 1 mg kerran päivässä
Lääke: Rasagiliinimesylaatti
tabletti, 2 mg kerran päivässä
Kokeellinen: 2 mg rasagiliinia
2 mg varhain aloitettu aktiivinen hoitoryhmä (72 viikkoa aktiivinen) ja sen jälkeen 2 mg 36 viikkoa myöhästyneen aloituksen aktiivinen hoitoryhmä (36 viikkoa lumelääkettä ja 36 viikkoa aktiivista)
Lääke: Rasagiliinimesylaatti
tabletti, 1 mg kerran päivässä
Lääke: Rasagiliinimesylaatti
tabletti, 2 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Kutakin haaraa seuraa 36 viikkoa lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin kokonaisarviointiasteikon (UPDRS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12v, 24v, 36v, 42v, 48v, 54v, 60v, 66v, 72v
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin kokonais-UPDRS:n muutokseksi lähtötilanteesta. Koehenkilöt arvioitiin Yhdistyneen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS, (versio 3;) mukaisesti) I ja II osat ovat historiallisia tietoja, ja ne on suunniteltu arvioimaan mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa; osa III tehdään motorisena tutkimuksena sairauden aikana. vierailla. UPDRS mittaa potilaan tilaa asteikolla 0, mikä on normaali tai ei mitään, 4:ään, mikä on vakava tai pahin skenaario.
12v, 24v, 36v, 42v, 48v, 54v, 60v, 66v, 72v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) pisteissä lähtötasosta viimeiseen havaittuun arvoon lumelääkevaiheessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Koehenkilöt arvioitiin United Parkinsonin taudin luokitusasteikon UPDRS (versio 3;) mukaisesti. Osat I ja II ovat historiallisia tietoja, ja ne on suunniteltu arvioimaan mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa; Osa III tehdään motorisena tarkastuksena käynnin yhteydessä. UPDRS mittaa potilaan tilaa asteikolla 0, mikä on normaali tai ei mitään, 4:ään, mikä on vakava tai pahin skenaario.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoni Weiss, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVP-1012/500 (ADAGIO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa