인간 글루코세레브로시다제(prGCD)의 1상 단일 용량 증량 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 여성 피험자는 연구 기간 동안 항상 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 기준선과 연구 기간 동안 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
3. 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 경구 피임약과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
4. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 음성 실험실 테스트.
5. 이전의 재조합 단백질 요법에 순진합니다.
6. 서면 동의서를 제공합니다.
7. 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 프로토콜 및 투약 요법을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 안전성 평가에 대한 연구 치료제의 효과를 평가하거나 해석하는 연구자의 능력을 잠재적으로 손상시켜 피험자에 대한 위험을 허용할 수 없는 수준으로 증가시킬 수 있는 임의의 활성 유의한 질병에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
2. 임신 중이거나 수유 중입니다.
3. 급성 또는 만성 질환의 존재.
4. 알레르기 병력이 있습니다.
5. 장기간 스테로이드 치료에 노출되었습니다.
6. 지난 6개월 동안 경미한 수술을 받았습니다.
7. 이전의 재조합 단백질 요법에 노출된 적이 있습니다.
8. 면역 억제 치료를 받았습니다.
9. 양성 HIV, HBsAG 및 HCV 실험실 결과가 있어야 합니다.
10. 비타민이나 경구피임제(여성의 경우) 이외의 약물을 사용한다.
11. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
12. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
13. 연구자가 본 연구에 부적합한 후보자로 간주합니다.