Phase-I-Einzeldosis-Eskalations-Sicherheitsstudie zu humaner Glucocerebrosidase (prGCD)

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie jederzeit eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen zu Studienbeginn und während des Studienzeitraums einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und eine angemessene Empfängnisverhütung wie orale Kontrazeptiva anwenden.
4. Negative Labortests für HIV, HBsAg oder HCV.
5. Naiv gegenüber jeder früheren rekombinanten Proteintherapie.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und das Studienprotokoll und das Dosierungsschema einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie klinische Beweise für eine aktive signifikante Krankheit, die möglicherweise die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, die Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Sicherheitsbewertung zu bewerten oder zu interpretieren, und somit das Risiko für den Probanden auf ein nicht akzeptables Niveau erhöhen könnte.
2. Sind schwanger oder stillen.
3. Vorhandensein von akuten oder chronischen Krankheiten.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien.
5. Wurden einer Langzeitbehandlung mit Steroiden ausgesetzt.
6. Hatte in den letzten 6 Monaten eine kleine Operation.
7. jemals einer früheren rekombinanten Proteintherapie ausgesetzt waren.
8. Haben eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
9. Ein positives HIV-, HBsAG- und HCV-Laborergebnis haben.
10. Verwenden Sie andere Medikamente als Vitamine oder orale Kontrazeptiva (für Frauen).
11. in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen werden.