Estudio de seguridad de fase I de aumento de dosis única de glucocerebrosidasa humana (prGCD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos entre 18 y 45 años de edad.
2. Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable en todo momento durante el estudio y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio y durante el período del estudio.
3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar métodos anticonceptivos adecuados, como anticonceptivos orales.
4. Pruebas de laboratorio negativas para VIH, HBsAg o VHC.
5. Ingenuo a cualquier terapia de proteína recombinante anterior.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con el protocolo del estudio y el régimen de dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia clínica de cualquier enfermedad significativa activa que podría comprometer la capacidad del investigador para evaluar o interpretar los efectos del tratamiento del estudio en la evaluación de seguridad y, por lo tanto, aumentar el riesgo para el sujeto a niveles inaceptables.
2. Está embarazada o amamantando.
3. Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica.
4. Tener antecedentes de alergias.
5. Ha estado expuesto a un tratamiento con esteroides a largo plazo.
6. Tuvo una operación menor en los últimos 6 meses.
7. Ha estado expuesto alguna vez a cualquier terapia de proteína recombinante anterior.
8. Haber recibido tratamiento inmunosupresor.
9. Tener un resultado de laboratorio positivo para VIH, HBsAG y VHC.
10. Use cualquier medicamento que no sean vitaminas o anticonceptivos orales (para mujeres).
11. Haber participado en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores
12. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
13. Son considerados por el investigador como candidatos inadecuados para este estudio.