Faza I badanie bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki i zwiększania dawki ludzkiej glukocerebrozydazy (prGCD)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
2. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania iw trakcie okresu badania.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, taką jak doustne środki antykoncepcyjne.
4. Negatywne testy laboratoryjne w kierunku HIV, HBsAg lub HCV.
5. Naiwny w stosunku do jakiejkolwiek wcześniejszej terapii rekombinowanym białkiem.
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
7. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i przestrzegania protokołu badania i schematu dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć dowody kliniczne na jakąkolwiek aktywną istotną chorobę, która mogłaby potencjalnie zagrozić zdolności badacza do oceny lub interpretacji wpływu badanego leczenia na ocenę bezpieczeństwa, a tym samym zwiększyć ryzyko dla uczestnika do niedopuszczalnego poziomu.
2. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
3. Obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób.
4. Mieć historię jakichkolwiek alergii.
5. Byli narażeni na długotrwałe leczenie sterydami.
6. Przeszedł niewielką operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. kiedykolwiek był narażony na jakąkolwiek wcześniejszą terapię rekombinowanym białkiem.
8. Otrzymał leczenie immunosupresyjne.
9. Mieć dodatni wynik badań laboratoryjnych w kierunku HIV, HBsAG i HCV.
10. Używaj jakichkolwiek leków innych niż witaminy lub doustne środki antykoncepcyjne (dla kobiet).
11. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
13. Są uważane przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do tego badania.