Ihmisen glukoserebrosidaasin (prGCD) vaiheen I kerta-annoksen eskalaatioturvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen 18-45 vuoden iässä.
2. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet ja käyttää riittävää ehkäisyä, kuten ehkäisyä.
4. Negatiiviset laboratoriotestit HIV:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle.
5. Naiivi millekään aikaisemmille rekombinanttiproteiinihoidolle.
6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja annostusohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinistä näyttöä mistä tahansa aktiivisesta merkittävästä sairaudesta, joka voisi mahdollisesti vaarantaa tutkijan kyvyn arvioida tai tulkita tutkimushoidon vaikutuksia turvallisuusarviointiin ja siten lisätä riskiä tutkittavalle ei-hyväksyttävälle tasolle.
2. olet raskaana tai imetät.
3. Kaikkien akuuttien tai kroonisten sairauksien esiintyminen.
4. Sinulla on aiempia allergioita.
5. Ollut alttiina pitkäaikaiselle steroidihoidolle.
6. Oli pieni leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. on koskaan altistunut millekään aikaisemmille rekombinanttiproteiinihoidolle.
8. ovat saaneet immuunivastetta heikentävää hoitoa.
9. Sinulla on positiivinen HIV-, HBsAG- ja HCV-laboratoriotulos.
10. Käytä muita lääkkeitä kuin vitamiineja tai ehkäisyvalmisteita (naisille).
11. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
12. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
13. Tutkijan mielestä ne eivät sovellu tähän tutkimukseen.