- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00261027
재발성 또는 불응성 II기 - IV기 상피성 난소암 환자의 아로마신(엑세메스탄)
재발성 또는 불응성 2기 - 4기 상피성 난소암 환자의 아로마신(엑세메스탄)에 대한 파일럿, 2상, 단일 센터, 비비교, 공개 라벨 연구
이 프로젝트는 재발성 또는 불응성 II-IV기 상피성 난소암을 앓는 성인 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 엑세메스탄의 항종양 효능 및 내약성을 평가하는 파일럿, 2상, 공개 라벨, 단일 센터, 비비교 임상 연구입니다. .
이 모집단에서 엑세메스탄의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 환자는 단일 사이트, 즉 Ottawa Regional Cancer Center에 등록됩니다. 약술된 기준에 따라 선택된 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 연구가 철회될 때까지 엑스메스탄(1일 1회 경구 투여되는 25mg/일)을 투여받을 것이다. 이 환자들은 외래 환자 기준으로 치료를 받게 됩니다. 이전에 cis 또는 carboplatinum을 투여받은 환자에게 필요한 특정 휴약 시간은 없습니다. 그러나 이 이전 요법은 환자가 이 시험에 포함되면 중단해야 합니다.
1단계에서 2/15 미만의 환자가 반응을 달성하면 연구가 종료됩니다. 2단계에서 7/28 이상의 환자가 반응을 달성하면 약물에 대한 추가 조사가 필요하지 않습니다. 치료(약물 투여량 포함) 엑세메스탄(아로마신)의 상업적 공급이 제공됩니다. 약물은 집에서 환자가 투여할 것입니다(질병이 진행될 때까지 1일 1회 25mg 경구 복용) 약물은 매일 식사 후 같은 시간에 복용해야 합니다. 환자 일지가 없고 환자가 투여 시간을 기록할 필요가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 재발성 또는 불응성 II-IV기 상피성 난소암을 앓는 성인 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 엑세메스탄의 항종양 효능 및 내약성을 평가하는 파일럿, 2상, 공개 라벨, 단일 센터, 비비교 임상 연구입니다. .
이 모집단에서 엑세메스탄의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 환자는 단일 사이트, 즉 Ottawa Regional Cancer Center에 등록됩니다. 약술된 기준에 따라 선택된 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 연구가 철회될 때까지 엑스메스탄(1일 1회 경구 투여되는 25mg/일)을 투여받을 것이다. 이 환자들은 외래 환자 기준으로 치료를 받게 됩니다. 이전에 cis 또는 carboplatinum을 투여받은 환자에게 필요한 특정 휴약 시간은 없습니다. 그러나 이 이전 요법은 환자가 이 시험에 포함되면 중단해야 합니다. 1단계에서 2/15 미만의 환자가 반응을 달성하면 연구가 종료됩니다. 2단계에서 7/28 이상의 환자가 반응을 달성하면 약물에 대한 추가 조사가 필요하지 않습니다.
치료(약물 용량 포함) 엑세메스탄(아로마신)의 상업적 공급이 제공됩니다. 약물은 집에서 환자가 투여할 것입니다(질병이 진행될 때까지 1일 1회 25mg 경구 복용) 약물은 매일 식사 후 같은 시간에 복용해야 합니다. 환자 일지가 없고 환자가 투여 시간을 기록할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, k1h 8l6
- Ottawa Regional Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- · 전이성 II-IV기 상피성 난소암 및 조직학적/세포학적 질병 확인 진단을 받은 18세 이상의 환자.· 환자는 난소 절제술을 받거나 폐경 후(즉, 지난 12개월 동안 월경 없음).· 환자는 수정된 RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병의 객관적인 증거를 가지고 있어야 합니다. 측정할 수 있는 질병이 없는 경우 측정할 수 없는 질병 및/또는 복수와 함께 CA 125 수치가 ³ 30 U/mL이어야 합니다.· 환자는 다음과 같이 지정될 수 있습니다. · 1차 - 표준 시스- 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀을 사용한 초기 치료를 거부하거나 자격이 없는 환자. · 불응성 - 화학 요법 중 진행 또는 최종 화학 요법 후 12개월 이내에 재발(최대 2줄의 화학 요법 치료) · 재발성 - 최종 화학 요법의 12개월을 초과하는 재발(최대 2줄의 화학 요법 치료) · 환자에서 방사선 요법을 받은 경우, 본 연구에서 기준선 평가 전에 방사선 요법 중단 후 최소 4주가 경과해야 합니다. · ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2이고 기대 수명이 > 3개월인 환자.· 환자는 적절한 혈액학적(WBC ³ 4000/mL, 호중구 ³ 2000/mL, 혈소판 ³ 100,00/mL), 간(총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST/ALT £ 3 x ULN))이 있어야 합니다. 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN) 기관 기능.· 환자는 등록 전에 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 엑세메스탄에 대한 알려진 과민성 · 이 연구에 대한 치료 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 다른 실험적 약물이나 항암요법과의 병용.· 호르몬 요법이 필요하지 않은 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자. · 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 동반 악성종양. 다른 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.· 중추신경계의 전이성 질환이 있는 환자, 예. 부신생물성 소뇌 변성, 전이성 수모세포종, 골수내 척수 침범 등 · 이전에 타목시펜 및 아로마타제 억제제를 포함한 난소암 호르몬 요법을 받은 환자. · 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 동시 질환이 있는 환자.· 참여 센터에서 예정된 시간 내에 치료 및 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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반응 속도 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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-Alvac 단독 그룹과 위약 그룹에서 바이러스를 검출할 수 있는 시간. -혈장 HIV RNA 수준이 10,000 copies/ml로 회복되는 시간 -바이러스 설정점 -바이러스 반등의 크기 -48주차에 HIV 특이 면역 기능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fung Kee Fung, MD, OHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002521-01H
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