Aromazyna (eksemestan) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jajnika w stadium II - IV

Kryteria przyjęcia:

• · Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika z przerzutami w stadium II-IV i histologicznym/cytologicznym potwierdzeniem choroby. Pacjentki muszą mieć wycięte jajniki lub być po menopauzie (tj. brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Pacjenci powinni mieć obiektywne dowody mierzalnej choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST. Jeśli nie ma mierzalnej choroby, poziom CA 125 musi wynosić ≥ 30 U/ml w połączeniu z niemierzalną chorobą i/lub wodobrzuszem. Pacjenci mogą być wskazani:· Pierwsza linia – pacjenci, którzy odmówili lub nie zostali zakwalifikowani do terapii wstępnej standardową cis- lub karboplatyną + paklitakselem.· Oporny – progresja podczas chemioterapii lub nawrót w ciągu 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii (maksymalnie 2 linie chemioterapii)· Nawracający — nawrót po 12 miesiącach ostatniej chemioterapii (maksymalnie 2 linie chemioterapii)· U pacjentów po otrzymaniu radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przed oceną wyjściową w tym badaniu.· Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2 i oczekiwaną długością życia > 3 miesiące.· Pacjenci muszą mieć odpowiednie parametry hematologiczne (WBC ≥ 4000/ml, neutrofile ≥ 2000/ml, płytki krwi ≥ 100,00/ml), wątrobowe (bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN), AST/ALT £ 3 x GGN)) i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 X GGN). Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę podpisaną przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na eksemestan · Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu dni przed leczeniem w ramach tego badania. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.· Pacjenci z szybko postępującą chorobą, u których terapia hormonalna może nie być wskazana.· Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, np. Paranowotworowe zwyrodnienie móżdżku, rdzeniak zarodkowy z przerzutami, śródrdzeniowy zajęcie rdzenia kręgowego itp. · Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej hormonalną terapię raka jajnika, w tym tamoksyfen i inhibitory aromatazy. · Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.· Pacjenci, którzy nie są dostępni do leczenia i obserwacji w wyznaczonych godzinach w ośrodku uczestniczącym.