Aromasin (Exemestan) u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním stádiem II - IV epiteliální rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• · Pacienti ve věku 18 let nebo starší s dokumentovanou diagnózou metastatického, stádia II-IV, epiteliálního karcinomu vaječníků a histologicky/cytologicky potvrzeným onemocněním. Pacientky musí být ooforektomizovány nebo musí být postmenopauzální (tj. žádná menstruace během posledních 12 měsíců). Pacienti by měli mít objektivní důkazy měřitelného onemocnění podle upravených doporučení RECIST. Pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí být hladina CA 125 ³ 30 U/ml v kombinaci s neměřitelným onemocněním a/nebo ascitem. Pacienti mohou být označeni: · První linie – pacienti, kteří buď odmítli, nebo se nekvalifikovali pro úvodní léčbu standardní cis- nebo karboplatinou + paklitaxelem. Refrakterní - progrese při chemoterapii nebo relaps do 12 měsíců od poslední chemoterapie (s maximálně 2 řadami chemoterapie) · Recidivující - relaps po 12 měsících závěrečné chemoterapie (s maximálně 2 řadami chemoterapie) · U pacientů po ukončení radiační terapie musí před základním hodnocením v této studii uplynout alespoň 4 týdny po ukončení radiační terapie. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2 a očekávanou délkou života > 3 měsíce. Pacienti musí mít adekvátní hematologické (WBC ³ 4000/ml, neutrofily ³ 2000/ml, krevní destičky ³ 100,00/ml), jaterní (celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST/ALT £ 3 x ULN)) a renální (sérový kreatinin < 1,5 X ULN) orgánové funkce.· Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podepsaný před registrací.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na exemestan · Účast v jiné klinické studii během třiceti dnů před léčbou v této studii. Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií. Pacienti s rychle progredujícím onemocněním, u kterého nemusí být hormonální léčba indikována. Souběžné malignity kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s jinými malignitami musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let. Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému, např. Paraneoplastická cerebelární degenerace, metastatický meduloblastom, intramedulární postižení míchy atd. Pacientky, které již dříve podstoupily hormonální léčbu rakoviny vaječníků včetně tamoxifenu a inhibitorů aromatázy. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie. Pacienti, kteří nejsou dostupní pro léčbu a sledování v plánovaných hodinách v zapojeném centru.