Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromasin (Exemestane) visszatérő vagy refrakter II-IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél

2010. március 1. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Kísérleti, II. fázisú, egyközpontos, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű Aromasin (Exemestane) vizsgálat olyan betegeknél, akik visszatérő vagy refrakter II-IV. stádiumú petefészekrákban szenvednek

Ez a projekt egy kísérleti, II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem összehasonlító klinikai vizsgálat, amely az exemesztán daganatellenes hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli visszatérő vagy refrakter, II-IV. .

Az exemesztán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében ebben a populációban a betegeket egyetlen helyen, nevezetesen az Ottawai Regionális Rákkutató Központban veszik fel. A vázolt kritériumok szerint kiválasztott betegek exemesztánt kapnak (25 mg/nap szájon át naponta egyszer) a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat visszavonásáig. Ezeket a betegeket járóbeteg alapon kezelik. Azoknál a betegeknél, akik korábban cisz- vagy karboplatinát kaptak, nincs szükség speciális kimosási időre; ezt a korábbi terápiát azonban le kell állítani, amikor a pácienst bevonják ebbe a vizsgálatba.

Az 1. szakaszban, ha kevesebb, mint 2/15 beteg ér el választ, akkor a vizsgálatot leállítják. A 2. szakaszban, ha több mint 7/28 beteg reagál, akkor a gyógyszer további vizsgálata nem indokolt. Kezelés (beleértve a gyógyszeradagokat is) Kereskedelmi exemesztán (Aromasin) lesz biztosítva. A gyógyszert a beteg otthon fogja beadni (naponta egyszer 25 mg szájon át a betegség progressziójáig). A gyógyszert minden nap étkezés után, ugyanabban a napszakban kell bevenni. Nincsenek betegnaplók, és nincs szükség arra, hogy a beteg rögzítse a beadás idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy kísérleti, II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem összehasonlító klinikai vizsgálat, amely az exemesztán daganatellenes hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli visszatérő vagy refrakter, II-IV. .

Az exemesztán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében ebben a populációban a betegeket egyetlen helyen, nevezetesen az Ottawai Regionális Rákkutató Központban veszik fel. A vázolt kritériumok szerint kiválasztott betegek exemesztánt kapnak (25 mg/nap szájon át naponta egyszer) a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat visszavonásáig. Ezeket a betegeket járóbeteg alapon kezelik. Azoknál a betegeknél, akik korábban cisz- vagy karboplatinát kaptak, nincs szükség speciális kimosási időre; ezt a korábbi terápiát azonban le kell állítani, amikor a pácienst bevonják ebbe a vizsgálatba. Az 1. szakaszban, ha kevesebb, mint 2/15 beteg ér el választ, akkor a vizsgálatot leállítják. A 2. szakaszban, ha több mint 7/28 beteg reagál, akkor a gyógyszer további vizsgálata nem indokolt.

Kezelés (beleértve a gyógyszeradagolást is) Kereskedelmi exemesztán (Aromasin) lesz biztosítva. A gyógyszert a beteg otthon fogja beadni (naponta egyszer 25 mg szájon át a betegség progressziójáig). A gyógyszert minden nap étkezés után, ugyanabban a napszakban kell bevenni. Nincsenek betegnaplók, és nincs szükség arra, hogy a beteg rögzítse a beadás idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1h 8l6
        • Ottawa Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek dokumentált diagnózisa metasztatikus, II-IV. stádiumú, epiteliális petefészekrák, és a betegség szövettani/citológiai igazolása. A betegeket ophorectomizálni kell, vagy posztmenopauzában kell lenniük (pl. nem volt menstruáció az elmúlt 12 hónapban).· A betegeknek objektív bizonyítékkal kell rendelkezniük mérhető betegségre a módosított RECIST irányelvek szerint. Ha nincs mérhető betegség, akkor a CA 125 szintnek ³ 30 U/mL-nek kell lennie, nem mérhető betegséggel és/vagy ascitesszel kombinálva. A betegek kijelölhetők: · Első vonalban - olyan betegek, akik visszautasították vagy nem feleltek meg a standard cisz- vagy karboplatin + paklitaxellel végzett kezdeti kezelésnek.· Refrakter - progresszió kemoterápia alatt, vagy relapszus az utolsó kemoterápia után 12 hónapon belül (maximum 2 sor kemoterápiás kezeléssel) · Rekurrens - visszaesés a végső kemoterápia 12 hónapja után (maximum 2 soros kemoterápiás kezeléssel) · Betegeknél sugárkezelésben részesült, legalább 4 hétnek el kell telnie a sugárterápia abbahagyása után, a vizsgálat kiindulási értékelése előtt. 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény-státuszú és 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.· A betegeknek megfelelő hematológiai (WBC ³ 4000/ml, neutrofilek ³ 2000/mL, thrombocyta ³ 100,00/ml), máj (összes bilirubin £ 1,5 x felső határérték (ULN), AST/ALT £ 3 x ULN) megfelelőnek kell lenniük. és a vese (szérum kreatinin < 1,5 X ULN) szervi funkciói. A betegeknek a regisztráció előtt aláírt, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Exemesztánnal szembeni ismert túlérzékenység · Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ezen a vizsgálaton alapuló kezelést megelőző harminc napon belül. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes terápiával. Gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegek, akiknél a hormonterápia esetleg nem javallt. Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak megfelelően kezelt in situ karcinómáját vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.· Áttétes központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, pl. Paraneoplasztikus cerebelláris degeneráció, metasztatikus medulloblasztóma, intramedulláris gerincvelő érintettség stb. · Olyan betegek, akik korábban hormonterápiában részesültek petefészekrák miatt, beleértve a tamoxifent és az aromatáz inhibitorokat. Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre.· Azok a betegek, akik nem érhetők el a kezelésre és a nyomon követésre a tervezett órákban a részt vevő központban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
válaszarányú toxicitás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
-A vírus kimutatásának ideje a csak Alvac csoportban és a placebo csoportban. - A plazma HIV RNS-szintjének 10 000 kópia/ml-re való visszatérésének ideje - Vírus alapérték - A vírus visszapattanásának nagysága - HIV-specifikus immunfunkció a 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fung Kee Fung, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002521-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel