- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00261027
Aromasin (exemestan) hos patienter med återkommande eller refraktärt stadium II - IV epitelial ovariecancer
En pilot, fas II, singelcenter, icke-jämförande, öppen studie av aromasin (exemestan) hos patienter med återkommande eller refraktär stadium II - IV epitelial ovariecancer
Detta projekt är en pilot, fas II, öppen, enkelcenter, icke-jämförande klinisk studie som utvärderar antitumöreffektiviteten och tolerabiliteten av exemestan vid behandling av vuxna postmenopausala kvinnor med återkommande eller refraktär, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer .
För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av exemestan i denna population kommer patienter att registreras på en enda plats, nämligen Ottawa Regional Cancer Center. Patienter som väljs ut enligt de angivna kriterierna kommer att få exemestan (25 mg/dag ges oralt en gång dagligen) tills sjukdomsprogression eller tills studien avbryts. Dessa patienter kommer att behandlas polikliniskt. Det krävs ingen specifik tvättningstid för patienter som tidigare har fått antingen cis eller karboplatina; denna tidigare behandling måste dock upphöra när patienten inkluderas i denna prövning.
Om färre än 2/15 patienter uppnår ett svar i det första steget kommer studien att avslutas. Om fler än 7/28 patienter uppnår ett svar i 2:a steget är ingen ytterligare utredning av läkemedlet berättigad. Behandling (inklusive läkemedelsdoser) En kommersiell leverans av exemestan (aromasin) kommer att tillhandahållas. Läkemedlet kommer att administreras av patienten hemma (25 mg tas oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression) Läkemedlet ska tas varje dag efter en måltid vid samma tidpunkt på dagen. Det finns inga patientdagböcker och patienten behöver inte registrera tidpunkten för administreringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en pilot, fas II, öppen, enkelcenter, icke-jämförande klinisk studie som utvärderar antitumöreffektiviteten och tolerabiliteten av exemestan vid behandling av vuxna postmenopausala kvinnor med återkommande eller refraktär, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer .
För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av exemestan i denna population kommer patienter att registreras på en enda plats, nämligen Ottawa Regional Cancer Center. Patienter som väljs ut enligt de angivna kriterierna kommer att få exemestan (25 mg/dag ges oralt en gång dagligen) tills sjukdomsprogression eller tills studien avbryts. Dessa patienter kommer att behandlas polikliniskt. Det krävs ingen specifik tvättningstid för patienter som tidigare har fått antingen cis eller karboplatina; denna tidigare behandling måste dock upphöra när patienten inkluderas i denna prövning. Om färre än 2/15 patienter uppnår ett svar i det första steget kommer studien att avslutas. Om fler än 7/28 patienter uppnår ett svar i det andra steget är ingen ytterligare utredning av läkemedlet berättigad.
Behandling (inklusive läkemedelsdoser) En kommersiell leverans av exemestan (aromasin) kommer att tillhandahållas. Läkemedlet kommer att administreras av patienten hemma (25 mg tas oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression) Läkemedlet ska tas varje dag efter en måltid vid samma tidpunkt på dagen. Det finns inga patientdagböcker och patienten behöver inte registrera tidpunkten för administreringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, k1h 8l6
- Ottawa Regional Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- · Patienter som är 18 år eller äldre med en dokumenterad diagnos av metastaserad, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer och en histologisk/cytologisk bekräftelse av sjukdomen.· Patienter måste ooforektomiseras eller vara postmenopausala (dvs. ingen mens under de senaste 12 månaderna).· Patienter bör ha objektiva bevis på mätbar sjukdom enligt de modifierade RECIST-riktlinjerna. Om ingen mätbar sjukdom föreligger måste det finnas en CA 125-nivå på ³ 30 U/mL i kombination med icke-mätbar sjukdom och/eller ascites.· Patienter kan utses: · Första linjen - patienter som antingen har vägrat eller inte kvalificerat sig för initial behandling med standard cis- eller karboplatin + paklitaxel.· Refraktär – progression under kemoterapi eller återfall inom 12 månader efter slutlig kemoterapi (med maximalt 2 rader kemoterapibehandling) · Återkommande – återfall efter 12 månaders slutlig kemoterapi (med maximalt 2 rader kemoterapibehandling) · Hos patienter efter att ha fått strålbehandling måste det ha gått minst 4 veckor efter det att strålbehandlingen upphört, före baslinjebedömningen i denna studie.· Patienter med ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 och en förväntad livslängd på > 3 månader.· Patienterna måste ha adekvata hematologiska (WBC ³ 4000/ml, neutrofiler ³ 2000/ml, trombocyter ³ 100,00/ml), lever (total bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN), AST/ALT £ 3 x ULN)) och njurfunktioner (serumkreatinin < 1,5 X ULN).· Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke undertecknat före registrering.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot exemestan. Deltagande i en annan klinisk studie inom trettio dagar före behandlingen av denna studie. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi.· Patienter med snabbt progressiv sjukdom för vilken hormonbehandling kanske inte är indicerad.· Samtidiga maligniteter med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med andra maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år.· Patienter med metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, t.ex. Paraneoplastisk cerebellär degeneration, metastaserande medulloblastom, intramedullär ryggmärgspåverkan, etc.· Patienter som tidigare fått hormonell behandling för äggstockscancer inklusive tamoxifen och aromatashämmare.· Patienter med någon annan samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.· Patienter som inte är tillgängliga för behandling och uppföljning på schemalagd tid på deltagande centrum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
toxicitet i svarsfrekvensen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
- Dags för påvisbart virus i Alvac-gruppen och placebogruppen. - Tid för återhämtning av plasma HIV RNA-nivån till 10 000 kopior/ml - Viralt börvärde - Storleken på viral återhämtning - HIV-specifik immunfunktion vid vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fung Kee Fung, MD, OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 2002521-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Exemestan
-
Actavis Inc.Indragen
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadPostmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer
-
Veru Inc.IndragenMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
NCIC Clinical Trials GroupUNICANCER; Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de MamaAvslutadBröstcancerFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesAvslutad
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerIndien
-
PfizerAvslutad
-
GlaxoSmithKlineIndragenHormonreceptor positiv bröstcancerFörenta staterna