Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromasin (exemestan) hos patienter med återkommande eller refraktärt stadium II - IV epitelial ovariecancer

1 mars 2010 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En pilot, fas II, singelcenter, icke-jämförande, öppen studie av aromasin (exemestan) hos patienter med återkommande eller refraktär stadium II - IV epitelial ovariecancer

Detta projekt är en pilot, fas II, öppen, enkelcenter, icke-jämförande klinisk studie som utvärderar antitumöreffektiviteten och tolerabiliteten av exemestan vid behandling av vuxna postmenopausala kvinnor med återkommande eller refraktär, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer .

För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av exemestan i denna population kommer patienter att registreras på en enda plats, nämligen Ottawa Regional Cancer Center. Patienter som väljs ut enligt de angivna kriterierna kommer att få exemestan (25 mg/dag ges oralt en gång dagligen) tills sjukdomsprogression eller tills studien avbryts. Dessa patienter kommer att behandlas polikliniskt. Det krävs ingen specifik tvättningstid för patienter som tidigare har fått antingen cis eller karboplatina; denna tidigare behandling måste dock upphöra när patienten inkluderas i denna prövning.

Om färre än 2/15 patienter uppnår ett svar i det första steget kommer studien att avslutas. Om fler än 7/28 patienter uppnår ett svar i 2:a steget är ingen ytterligare utredning av läkemedlet berättigad. Behandling (inklusive läkemedelsdoser) En kommersiell leverans av exemestan (aromasin) kommer att tillhandahållas. Läkemedlet kommer att administreras av patienten hemma (25 mg tas oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression) Läkemedlet ska tas varje dag efter en måltid vid samma tidpunkt på dagen. Det finns inga patientdagböcker och patienten behöver inte registrera tidpunkten för administreringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en pilot, fas II, öppen, enkelcenter, icke-jämförande klinisk studie som utvärderar antitumöreffektiviteten och tolerabiliteten av exemestan vid behandling av vuxna postmenopausala kvinnor med återkommande eller refraktär, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer .

För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av exemestan i denna population kommer patienter att registreras på en enda plats, nämligen Ottawa Regional Cancer Center. Patienter som väljs ut enligt de angivna kriterierna kommer att få exemestan (25 mg/dag ges oralt en gång dagligen) tills sjukdomsprogression eller tills studien avbryts. Dessa patienter kommer att behandlas polikliniskt. Det krävs ingen specifik tvättningstid för patienter som tidigare har fått antingen cis eller karboplatina; denna tidigare behandling måste dock upphöra när patienten inkluderas i denna prövning. Om färre än 2/15 patienter uppnår ett svar i det första steget kommer studien att avslutas. Om fler än 7/28 patienter uppnår ett svar i det andra steget är ingen ytterligare utredning av läkemedlet berättigad.

Behandling (inklusive läkemedelsdoser) En kommersiell leverans av exemestan (aromasin) kommer att tillhandahållas. Läkemedlet kommer att administreras av patienten hemma (25 mg tas oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression) Läkemedlet ska tas varje dag efter en måltid vid samma tidpunkt på dagen. Det finns inga patientdagböcker och patienten behöver inte registrera tidpunkten för administreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, k1h 8l6
        • Ottawa Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Patienter som är 18 år eller äldre med en dokumenterad diagnos av metastaserad, stadium II-IV, epitelial äggstockscancer och en histologisk/cytologisk bekräftelse av sjukdomen.· Patienter måste ooforektomiseras eller vara postmenopausala (dvs. ingen mens under de senaste 12 månaderna).· Patienter bör ha objektiva bevis på mätbar sjukdom enligt de modifierade RECIST-riktlinjerna. Om ingen mätbar sjukdom föreligger måste det finnas en CA 125-nivå på ³ 30 U/mL i kombination med icke-mätbar sjukdom och/eller ascites.· Patienter kan utses: · Första linjen - patienter som antingen har vägrat eller inte kvalificerat sig för initial behandling med standard cis- eller karboplatin + paklitaxel.· Refraktär – progression under kemoterapi eller återfall inom 12 månader efter slutlig kemoterapi (med maximalt 2 rader kemoterapibehandling) · Återkommande – återfall efter 12 månaders slutlig kemoterapi (med maximalt 2 rader kemoterapibehandling) · Hos patienter efter att ha fått strålbehandling måste det ha gått minst 4 veckor efter det att strålbehandlingen upphört, före baslinjebedömningen i denna studie.· Patienter med ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 och en förväntad livslängd på > 3 månader.· Patienterna måste ha adekvata hematologiska (WBC ³ 4000/ml, neutrofiler ³ 2000/ml, trombocyter ³ 100,00/ml), lever (total bilirubin £ 1,5 x övre normalgräns (ULN), AST/ALT £ 3 x ULN)) och njurfunktioner (serumkreatinin < 1,5 X ULN).· Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke undertecknat före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot exemestan. Deltagande i en annan klinisk studie inom trettio dagar före behandlingen av denna studie. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi.· Patienter med snabbt progressiv sjukdom för vilken hormonbehandling kanske inte är indicerad.· Samtidiga maligniteter med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med andra maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år.· Patienter med metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, t.ex. Paraneoplastisk cerebellär degeneration, metastaserande medulloblastom, intramedullär ryggmärgspåverkan, etc.· Patienter som tidigare fått hormonell behandling för äggstockscancer inklusive tamoxifen och aromatashämmare.· Patienter med någon annan samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.· Patienter som inte är tillgängliga för behandling och uppföljning på schemalagd tid på deltagande centrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
toxicitet i svarsfrekvensen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Dags för påvisbart virus i Alvac-gruppen och placebogruppen. - Tid för återhämtning av plasma HIV RNA-nivån till 10 000 kopior/ml - Viralt börvärde - Storleken på viral återhämtning - HIV-specifik immunfunktion vid vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fung Kee Fung, MD, OHRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2005

Första postat (Uppskatta)

2 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Exemestan

3
Prenumerera