Hib 및 MenC-CRM197을 3회 투여한 유아(13-14m)에게 Priorix™를 투여한 GSK Biologicals의 Hib-MenC의 추가 투여량을 평가하기 위한 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구
2016년 9월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
3회 용량의 Hib로 프라이밍된 유아(13-14m)에서 GSK Biologicals의 Hib-MenC 추가 접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(13~14m) DTPa -함유 백신의 일부) 및 MenC-CRM197 접합 백신.
이 연구의 목적은 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신과 동시에 제공된 후보 Hib-MenC 접합 백신의 부스터 용량의 안전성, 반응성 및 면역원성을 Hib-MenC 단독 및 MMR 단독과 비교하여 평가하는 것입니다. Hib(DTPa 포함 백신의 일부) 및 MenC-CRM197을 3회 투여한 13~14개월의 건강한 피험자에게.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 치료 할당과 관련하여 열려 있지만 Hib-MenC-TT 로트(3개 로트)에 대해서는 이중 맹검입니다.
Hib-MenC-TT 및 Priorix™는 별도로 제공될 때 활성 컨트롤 역할을 합니다.
2개의 혈액 샘플을 채취합니다: 백신 접종 전과 1개월 후.
스페인에서 권장하는 백신 일정을 완료하기 위해 연구 종료 시 추가 백신이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- GSK Investigational Site
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Almería, 스페인, 04007
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga, 스페인, 29200
- GSK Investigational Site
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Aravaca, 스페인, 28023
- GSK Investigational Site
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Blanes, 스페인
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09005
- GSK Investigational Site
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Lérida, 스페인, 25006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28035
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Mollet del Valles/Barcelona, 스페인, 08100
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Sant Adriá de Beyós, Barcelona, 스페인, 08930
- GSK Investigational Site
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Sant Eugenia de Berga, Barcelona, 스페인, 08519
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Velez, Malaga, 스페인
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13개월에서 14개월 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 이전에 MenC-CRM197 백신 및 Hib(결합 DTPa 포함 백신의 일부로 제공됨)로 3회 1차 백신 접종을 완료했으며 3차 투여와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 걸렸습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 이전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- H. 인플루엔자 B형(Hib) 및/또는 수막구균 혈청군 C 질환 및/또는 홍역, 볼거리 또는 풍진의 병력에 대한 이전 백신 접종 또는 본 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리 또는 풍진에 대한 알려진 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 네오마이신을 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 3등급 요청 증상(d 0 - 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Sol(d 0-3, 국소 및 일반), unsol 및 MMR 특정(d 0-42) 증상. SAE(전체 연구). Hib-MenC(백신 전 및 42일 후) 피험자: SBA-MenC 역가, 항-PRP, -PSC conc. MMR(백신 접종 후 42일) 대상자: 항홍역, -볼거리, -풍진 혈청전환
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 103954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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