Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets-, reaktogenicitets- och immunogenicitetsstudie för att utvärdera en boosterdos av GSK Biologicals Hib-MenC givet med Priorix™ hos småbarn (13-14 m) grundade med 3 doser Hib och MenC-CRM197

20 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en boosterdos av GSK Biologicals Hib-MenC som ges med Priorix™, jämfört med Hib-MenC eller endast Priorix™, hos småbarn (13-14 m) grundade med 3 doser Hib (som Del av ett DTPa-innehållande vaccin) & MenC-CRM197 konjugatvaccin.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en boosterdos av Hib-MenC-konjugatvaccinet som ges samtidigt med vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR), jämfört med endast Hib-MenC och endast MMR, när det ges. till friska försökspersoner i åldern 13 till 14 månader som förbereddes med 3 doser Hib (som en del av ett DTPa-innehållande vaccin) och MenC-CRM197.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie är öppen med avseende på behandlingstilldelningen, men dubbelblind med avseende på Hib-MenC-TT-loterna (3 lots). Hib-MenC-TT och Priorix™, när de ges separat, fungerar som aktiva kontroller. Två blodprover tas: före och en månad efter vaccination. Ytterligare vacciner erbjuds i slutet av studien för att fullfölja vaccinschemat som rekommenderas i Spanien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04007
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spanien, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Spanien, 25006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles/Barcelona, Spanien, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanien, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanien, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan och inklusive 13 och 14 månaders ålder.
  • Tidigare avslutad 3-dos primärvaccination med ett MenC-CRM197-vaccin och Hib (givet som en del av ett kombinerat DTPa-innehållande vaccin) med minst 6 månader mellan administrering av den tredje dosen och studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/-erna inom 30 dagar före studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot ELLER historia av H. influenzae typ b (Hib) och/eller meningokock serogrupp C-sjukdom och/eller mässling, påssjuka eller röda hund ELLER känd exponering för mässling, påssjuka eller röda hund inom 30 dagar före början av denna studie.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet inklusive neomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Eventuella symtom av grad 3 (d 0 - 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sol (d 0-3, lokala & allmänna), unsol & MMR-specifika (d 0-42) symtom. SAEs (hela studien). Försökspersoner med Hib-MenC (pre&42 d post vacc): SBA-MenC titrar, anti-PRP, -PSC konc. Personer med MMR (42 d post vacc): anti-mässling, -påssjuka, -röda hundserokonversion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 103954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 103954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Haemophilus influenzae typ b- och meningokocker (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera