Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności w celu oceny dawki przypominającej Hib-MenC firmy GSK Biologicals podawanej z Priorix™ u małych dzieci (13-14 m), które otrzymały 3 dawki Hib i MenC-CRM197
20 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dawki przypominającej Hib-MenC firmy GSK Biologicals podanej z Priorix™ w porównaniu z Hib-MenC lub tylko Priorix™ u małych dzieci (13-14 m), którym podano 3 dawki Hib (jak Część szczepionki zawierającej DTPa) i skoniugowane szczepionki MenC-CRM197.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dawki przypominającej kandydującej szczepionki skoniugowanej Hib-MenC podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), w porównaniu z samą szczepionką Hib-MenC i tylko MMR, gdy zdrowym osobom w wieku od 13 do 14 miesięcy, które otrzymały 3 dawki szczepionki Hib (jako część szczepionki zawierającej DTPa) i MenC-CRM197.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie jest otwarte w odniesieniu do przydziału leczenia, ale podwójnie ślepe w odniesieniu do partii Hib-MenC-TT (3 partie).
Hib-MenC-TT i Priorix™, gdy są podawane oddzielnie, służą jako aktywne kontrole.
Pobiera się dwie próbki krwi: przed i miesiąc po szczepieniu.
Na koniec badania oferowane są dodatkowe szczepionki w celu uzupełnienia harmonogramu szczepień zalecanego w Hiszpanii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- GSK Investigational Site
-
Almería, Hiszpania, 04007
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Hiszpania, 29200
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09005
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Hiszpania, 25006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles/Barcelona, Hiszpania, 08100
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Hiszpania, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Hiszpania, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 14 miesięcy włącznie.
- Wcześniej ukończone 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką MenC-CRM197 i Hib (podawane jako część szczepionki skojarzonej zawierającej DTPa) z zachowaniem co najmniej 6-miesięcznego odstępu między podaniem trzeciej dawki a włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających badaną szczepionkę lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze szczepienie LUB przebyte zakażenie H. influenzae typu b (Hib) i/lub chorobą meningokokową grupy serologicznej C i/lub odrą, świnką lub różyczką LUB znane narażenie na odrę, świnkę lub różyczkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem niniejszego badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym neomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wszelkie oczekiwane objawy stopnia 3 (d 0 - 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Objawy Sol (d 0-3, miejscowe i ogólne), unsol i specyficzne dla MMR (d 0-42). SAE (całe badanie). Osoby z Hib-MenC (przed i 42 dni po szczepieniu): miana SBA-MenC, anty-PRP, -PSC stęż. Osoby z MMR (42 dni po szczepieniu): serokonwersja przeciwko odrze, śwince, różyczce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103954Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .