Sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsundersøgelse til evaluering af en boosterdosis af GSK Biologicals' Hib-MenC givet med Priorix™ hos småbørn (13-14 m) primet med 3 doser Hib og MenC-CRM197
20. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af GSK Biologicals' Hib-MenC givet med Priorix™, vs Hib-MenC eller Kun Priorix™ hos småbørn (13-14 m) primet med 3 doser Hib (som Del af en DTPa-holdig vaccine) & MenC-CRM197 konjugatvacciner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af Hib-MenC-konjugatvaccinen givet samtidig med mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine (MMR) versus kun Hib-MenC og kun MFR, når den gives. til raske forsøgspersoner i alderen 13 til 14 måneder, som blev primet med 3 doser Hib (som en del af en DTPa-holdig vaccine) og MenC-CRM197.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenterstudie er åbent med hensyn til behandlingstildelingen, men dobbeltblindt med hensyn til Hib-MenC-TT lots (3 lots).
Hib-MenC-TT og Priorix™, når de gives separat, fungerer som aktive kontroller.
Der tages to blodprøver: før og en måned efter vaccination.
Yderligere vacciner tilbydes ved afslutningen af undersøgelsen for at fuldende den vaccineplan, der anbefales i Spanien
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- GSK Investigational Site
-
Almería, Spanien, 04007
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Spanien, 29200
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Spanien, 28023
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09005
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Spanien, 25006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles/Barcelona, Spanien, 08100
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanien, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanien, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga, Spanien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask mand eller kvinde mellem og inklusive 13 og 14 måneder.
- Tidligere gennemført 3-dosis primær vaccination med en MenC-CRM197-vaccine og Hib (givet som en del af en kombineret DTPa-holdig vaccine) med mindst 6 måneder mellem administrationen af den tredje dosis og undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Tidligere vaccination mod OR historie med H. influenzae type b (Hib) og/eller meningokok serogruppe C sygdom og/eller mæslinger, fåresyge eller røde hunde ELLER kendt eksponering for mæslinger, fåresyge eller røde hunde inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive neomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Eventuelle symptomer på grad 3 (d 0 - 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sol (d 0-3, lokale & generelle), unsol & MFR specifikke (d 0-42) symptomer. SAEs (hele undersøgelsen). Forsøgspersoner med Hib-MenC (præ&42 d post vacc): SBA-MenC titere, anti-PRP, -PSC konc. Forsøgspersoner med MFR (42 d post vacc): anti-mæslinger, -fåresyge, -røde hunde serokonversion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2005
Først opslået (SKØN)
9. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 103954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103954Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .