Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenC:n tehosteannoksen arvioimiseksi Priorix™-valmisteella taaperoille (13-14 m), jotka on pohjustettu kolmella annoksella Hib- ja MenC-CRM197-annoksia

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenC:n tehosteannoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Priorix™-valmisteella, vs. Hib-MenC tai Priorix™, taaperoilla (13-14 m), jotka on pohjustettu kolmella Hib-annoksella (kuten Osa DTPa:ta sisältävää rokotetta) ja MenC-CRM197-konjugaattirokotteita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hib-MenC-konjugaattiehdokasrokotteen tehosterokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä samanaikaisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) kanssa, verrattuna vain Hib-MenC- ja MMR-rokotteeseen. terveille 13–14 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka saivat 3 annosta Hib-rokotetta (osana DTPa:ta sisältävää rokotetta) ja MenC-CRM197:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on avoin hoitojaon suhteen, mutta kaksoissokkoutettu Hib-MenC-TT-erien osalta (3 erää). Hib-MenC-TT ja Priorix™ toimivat erikseen annettuina aktiivisina kontrollina. Verinäytteet otetaan kaksi: ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen. Tutkimuksen lopussa tarjotaan lisää rokotteita Espanjassa suositellun rokotusaikataulun täyttämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Espanja, 04007
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Espanja, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espanja, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Espanja, 25006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles/Barcelona, Espanja, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Espanja, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Espanja, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Espanja
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 13–14 kuukauden iässä, mukaan lukien.
  • Aiemmin suoritettu 3 annoksen perusrokotus MenC-CRM197-rokotteella ja Hib-rokotteella (annettiin osana yhdistettyä DTPa:ta sisältävää rokotetta) vähintään 6 kuukauden välissä kolmannen annoksen antamisen ja tutkimukseen tulon välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotetta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotus TAI H. influenzae tyypin b (Hib) ja/tai meningokokki-seroryhmän C sairautta ja/tai tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan ​​TAI tunnettu altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille tai vihurirokolle 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien neomysiini, voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaikki asteen 3 oireet (p 0 - 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sol (d 0-3, paikalliset & yleiset), unsol & MMR-spesifiset (p 0-42) oireet. SAE (koko tutkimus). Koehenkilöt, joilla on Hib-MenC (pre&42 d post rokotus): SBA-MenC-tiitterit, anti-PRP, -PSC kons. Koehenkilöt, joilla on MMR (42 pv rokotuksen jälkeen): tuhkarokko, sikotauti, vihurirokon serokonversio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 103954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa