Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity k vyhodnocení posilovací dávky Hib-MenC společnosti GSK Biologicals podávané s Priorix™ u batolat (13-14 m) napuštěné 3 dávkami Hib a MenC-CRM197
20. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity posilovací dávky Hib-MenC od GSK Biologicals podané s Priorix™, vs. Hib-MenC nebo Priorix™ pouze u batolat (13-14 m) napuštěných 3 dávkami Hib (jako Část vakcíny obsahující DTPa) a konjugovaných vakcín MenC-CRM197.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu posilovací dávky kandidátní konjugované vakcíny Hib-MenC podávané současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) oproti pouze Hib-MenC a pouze MMR, jsou-li podány zdravým jedincům ve věku 13 až 14 měsíců, kteří byli imunizováni 3 dávkami Hib (jako součást vakcíny obsahující DTPa) a MenC-CRM197.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie je otevřená s ohledem na alokaci léčby, ale dvojitě zaslepená s ohledem na šarže Hib-MenC-TT (3 šarže).
Hib-MenC-TT a Priorix™, pokud jsou podávány samostatně, slouží jako aktivní kontroly.
Odebírají se dva vzorky krve: před a jeden měsíc po očkování.
Na konci studie jsou nabízeny další vakcíny, aby se dokončilo očkovací schéma doporučené ve Španělsku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- GSK Investigational Site
-
Almería, Španělsko, 04007
- GSK Investigational Site
-
Antequera/Málaga, Španělsko, 29200
- GSK Investigational Site
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- GSK Investigational Site
-
Blanes, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09005
- GSK Investigational Site
-
Lérida, Španělsko, 25006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles/Barcelona, Španělsko, 08100
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Španělsko, 08930
- GSK Investigational Site
-
Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Španělsko, 08519
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 13 do 14 měsíců včetně.
- Dříve dokončené 3dávkové základní očkování vakcínou MenC-CRM197 a Hib (podávané jako součást kombinované vakcíny obsahující DTPa) s alespoň 6 měsíci mezi podáním třetích dávek a vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před studijní vakcínou nebo plánované použití během období studie.
- Předchozí vakcinace proti H. influenzae typu b (Hib) a/nebo meningokokům séroskupiny C a/nebo spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám v anamnéze NEBO známé expozici spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám během 30 dnů před začátkem této studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny včetně neomycinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jakékoli požadované příznaky 3. stupně (d 0 - 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sol (d 0-3, lokální a obecné), unsol a MMR specifické (d 0-42) symptomy. SAE (celá studie). Subjekty s Hib-MenC (před&42 d po vacc): titry SBA-MenC, anti-PRP, -PSC konc. Subjekty s MMR (42 d po vacc): proti spalničkám, - příušnicím, - sérokonverzi zarděnek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 103954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103954Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .