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Studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità per valutare una dose di richiamo di Hib-MenC di GSK Biologicals somministrata con Priorix™ in bambini piccoli (13-14 m) con 3 dosi di Hib e MenC-CRM197

20 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Hib-MenC di GSK Biologicals somministrata con Priorix™, rispetto a Hib-MenC o solo Priorix™, in bambini piccoli (13-14 m) preparati con 3 dosi di Hib (come Parte di un vaccino contenente DTPa) e vaccini coniugati MenC-CRM197.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del candidato vaccino coniugato Hib-MenC somministrato in concomitanza con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (MMR), rispetto al solo Hib-MenC e al solo MMR, quando somministrato a soggetti sani di età compresa tra 13 e 14 mesi che sono stati trattati con 3 dosi di Hib (come parte di un vaccino contenente DTPa) e MenC-CRM197.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è aperto rispetto all'assegnazione del trattamento, ma in doppio cieco rispetto ai lotti Hib-MenC-TT (3 lotti). Hib-MenC-TT e Priorix™, quando somministrati separatamente, fungono da controlli attivi. Vengono prelevati due campioni di sangue: prima e un mese dopo la vaccinazione. Ulteriori vaccini sono offerti alla fine dello studio al fine di completare il programma vaccinale raccomandato in Spagna

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spagna, 04007
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spagna, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spagna, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Spagna, 25006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles/Barcelona, Spagna, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spagna, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spagna, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spagna
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età compresa tra 13 e 14 mesi compresi.
  • Vaccinazione primaria a 3 dosi completata in precedenza con un vaccino MenC-CRM197 e Hib (somministrato come parte di un vaccino combinato contenente DTPa) con almeno 6 mesi tra la somministrazione delle terze dosi e l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Precedente vaccinazione contro O storia di H. influenzae di tipo b (Hib) e/o malattia meningococcica di sierogruppo C e/o morbillo, parotite o rosolia OPPURE esposizione nota a morbillo, parotite o rosolia entro 30 giorni prima dell'inizio del presente studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, inclusa la neomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualsiasi sintomo sollecitato di grado 3 (d 0 - 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sol (d 0-3, locale e generale), unsol e sintomi specifici per MMR (d 0-42). SAE (intero studio). Soggetti con Hib-MenC (pre&42 d post vacc): titoli SBA-MenC, anti-PRP, -PSC conc. Soggetti con MPR (42 giorni post vacc): sieroconversione anti-morbillo, -parotite, -rosolia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 103954
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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