Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási vizsgálat a GSK Biologicals Priorix™-szal adott Hib-MenC emlékeztető dózisának értékelésére kisgyermekeknél (13-14 m), 3 adag Hib-vel és MenC-CRM197-tel alapozva

2016. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a GSK Biologicals Hib-MenC emlékeztető dózisának biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, Priorix™-szal, csak Hib-MenC-vel vagy Priorix™-szal, kisgyermekeknél (13-14 m), 3 adag Hib-vel (mint pl. DTPa-t tartalmazó vakcina része) és MenC-CRM197 konjugált vakcinák.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinával egyidejűleg adott jelölt Hib-MenC konjugált vakcina emlékeztető oltásának biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése, szemben a csak Hib-MenC és csak MMR vakcinával. 13-14 hónapos egészséges alanyoknak, akiket 3 adag Hib-vel (DTPa-tartalmú vakcina részeként) és MenC-CRM197-tel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat nyitott a kezelés elosztása tekintetében, de kettős vak a Hib-MenC-TT tételek (3 tétel) tekintetében. Külön adva a Hib-MenC-TT és a Priorix™ aktív kontrollként szolgálnak. Két vérmintát vesznek: az oltás előtt és egy hónappal azután. A tanulmány végén további vakcinákat kínálnak a Spanyolországban ajánlott vakcinázási ütemterv teljesítése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Spanyolország, 04007
        • GSK Investigational Site
      • Antequera/Málaga, Spanyolország, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Spanyolország, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Blanes, Spanyolország
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Lérida, Spanyolország, 25006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles/Barcelona, Spanyolország, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Sant Adriá de Beyós, Barcelona, Spanyolország, 08930
        • GSK Investigational Site
      • Sant Eugenia de Berga, Barcelona, Spanyolország, 08519
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanyolország
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nőstény 13 és 14 hónapos kor között.
  • Korábban befejezett 3 adagos alapoltás MenC-CRM197 vakcinával és Hib-vel (egy kombinált DTPa-tartalmú vakcina részeként adva), legalább 6 hónap telt el a harmadik dózis beadása és a vizsgálati bejegyzés között.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Korábbi oltás VAGY H. influenzae b típusú (Hib) és/vagy meningococcus C szerocsoportú betegség és/vagy kanyaró, mumpsz vagy rubeola ellen VAGY ismert kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője, beleértve a neomicint is súlyosbíthat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bármely 3. fokozatú kért tünet (d 0-3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Sol (d 0-3, helyi és általános), unsol és MMR specifikus (d 0-42) tünetek. SAE (teljes tanulmány). Hib-MenC-ben szenvedő alanyok (oltás előtt és 42 nap): SBA-MenC titerek, anti-PRP, -PSC konc. MMR-ben szenvedő alanyok (42 d post vacc): kanyaró, mumpsz, rubeola szerokonverzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103954

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 103954
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel