심상성 건선에 대한 Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
칼시포트리올 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 겔 젤 매개체의 베타메타손 디프로피오네이트, 젤 매개체의 칼시포트리올 및 심상성 건선의 젤 매개체 단독과 비교
이 연구의 목적은 체간 및/또는 사지에 심상성 건선이 있는 환자에게 사용할 때 칼시포트리올 + 베타메타손 디프로피오네이트 겔과 젤 비히클의 베타메타손 디프로피오네이트, 겔 비히클의 칼시포트리올 및 겔 비히클 단독의 사용을 비교하는 것입니다. 환자는 최대 8주 동안 매일 1회 치료를 받게 됩니다.
1차 반응 기준은 8주차에 통제된 질병을 가진 환자의 수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Vällingby, 스웨덴, 16268
- Läkarhuset Vällingby
-
-
-
-
-
Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주당 최대 100g의 국소 약물로 치료할 수 있는 몸통 및/또는 팔 및/또는 다리를 포함하는 심상성 건선
- 최소한 경미한 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내의 PUVA 또는 Grenz 광선 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심상성 건선에 효과가 있을 수 있는 생물학적 요법을 통한 전신 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 몸통/사지의 모든 국소 치료(연화제 제외)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 기타 관련 피부 질환(얼굴, 두피 또는 굴곡 부위의 WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드, 타르, 레티노이드 및 디트라놀 제외)에 대한 국소 치료
- 연구 중 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬)에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
4주차와 8주차에 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가에 따라 "통제된 질병"(최소 또는 명확하고 기준선에서 최소 2단계 변화)이 있는 환자.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
기준선에서 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주까지의 PASI의 절대 및 백분율 변화.
|
|
1주, 2주 및 6주차에 조사관의 질병 중증도에 대한 전반적인 평가에 따라 "통제된 질병"을 가진 환자.
|
|
1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 환자의 전반적인 질병 중증도 평가에 의해 "깨끗한" 또는 "매우 경미한" 질병이 있는 환자.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBL 0202 INT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .