Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w łuszczycy zwykłej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w żelu w porównaniu z dipropionianem betametazonu w nośniku żelowym, kalcypotriolem w nośniku żelowym i samym nośnikiem żelowym w łuszczycy zwykłej

Celem pracy jest porównanie zastosowania kalcypotriolu z dipropionianem betametazonu w żelu z dipropionianem betametazonu w nośniku żelowym, kalcypotriolem w nośniku żelowym i samym nośnikiem żelowym u pacjentów z łuszczycą zwykłą tułowia i/lub kończyn. Pacjenci będą leczeni raz dziennie przez okres do 8 tygodni.

Podstawowym kryterium odpowiedzi jest liczba pacjentów z kontrolowaną chorobą w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Łuszczyca zwykła

Interwencja / Leczenie

Lek: Kalcypotriol plus dipropionian betametazonu (LEO 80185) żel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Waterford, Irlandia
    - Waterford Regional Hospital
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A3H7
    - The Guenther Dermatology Research Centre
Niemcy
- - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
Szwecja
- - Vällingby, Szwecja, 16268
    - Läkarhuset Vällingby
Zjednoczone Królestwo
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Łuszczyca zwykła obejmująca tułów i/lub ręce i/lub nogi, którą można leczyć maksymalnie 100 g leku miejscowego na tydzień
Ogólna ocena badaczy co najmniej łagodnej ciężkości choroby

Kryteria wyłączenia:

Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Leczenie systemowe terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Jakiekolwiek miejscowe leczenie tułowia/kończyn (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry (z wyjątkiem kortykosteroidów grupy I-II WHO, smoły, retinoidów i ditranolu na twarzy, skórze głowy lub zgięciach) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas badania
Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pacjenci z „kontrolowaną chorobą” (minimalna lub wyraźna i co najmniej dwustopniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badaczy w 4. i 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezwzględna i procentowa zmiana PASI od wartości wyjściowej do tygodnia 1, 2, 4, 6 i 8.
Pacjenci z „chorobą kontrolowaną” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badaczy w tygodniu 1, 2 i 6.
Pacjenci z „jasną” lub „bardzo łagodną” chorobą na podstawie ogólnej oceny ciężkości choroby dokonanej przez pacjenta w tygodniu 1, 2, 4, 6 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Clinical Trials at LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości