Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél hatékonysága és biztonságossága Psoriasis Vulgaris kezelésében

2015. március 25. frissítette: LEO Pharma

A Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél összehasonlítva a betametazon-dipropionáttal a gél hordozóban, a kalcipotriollal a gél hordozóban és a gél hordozóval egyedül Psoriasis Vulgaris esetén

A vizsgálat célja a calcipotriol plusz betametazon-dipropionát gél és a betametazon-dipropionát gél vivőanyagban, kalcipotriol gél vivőanyagban és önmagában a gél vivőanyagban történő alkalmazásának összehasonlítása, ha a törzsön és/vagy végtagokon psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A betegeket naponta egyszer kezelik, legfeljebb 8 hétig.

Az elsődleges válaszkritérium a kontrollált betegségben szenvedő betegek száma a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Svédország
      • Vällingby, Svédország, 16268
        • Läkarhuset Vällingby
  • Írország
      • Waterford, Írország
        • Waterford Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Psoriasis vulgaris, amely érinti a törzset és/vagy a karokat és/vagy lábakat, amelyek hetente legfeljebb 100 g helyi gyógyszeres kezeléssel kezelhetők
  • A nyomozók legalább enyhe betegség súlyossági általános értékelése

Kizárási kritériumok:

  • PUVA vagy Grenz sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, lehetséges hatással a psoriasis vulgarisra a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Szisztémás kezelés minden egyéb terápiával, kivéve a biológiai terápiát, amely hatással lehet a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • A törzs/végtagok bármely helyi kezelése (kivéve bőrpuhító szerek) a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Egyéb releváns bőrbetegségek helyi kezelése (kivéve a WHO I-II. csoportba tartozó kortikoszteroidok, kátrány, retinoid és dithranol az arcon, a fejbőrön vagy a hajlításokon) a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • A psoriasis vulgaris-t befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, malária elleni szerek, lítium) tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során
  • A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A „kontrollált betegségben” szenvedő betegek (minimális vagy egyértelmű, és legalább két lépésben változik a kiindulási állapothoz képest) a betegség súlyosságának a vizsgálók által a 4. és 8. héten végzett átfogó értékelése szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A PASI abszolút és százalékos változása a kiindulási értékről az 1., 2., 4., 6. és 8. hétre.
A „kontrollált betegségben” szenvedő betegek a betegség súlyosságának a vizsgálók által az 1., 2. és 6. héten végzett átfogó értékelése szerint.
„Tiszta” vagy „nagyon enyhe” betegségben szenvedő betegek a betegség súlyosságának átfogó értékelése alapján az 1., 2., 4., 6. és 8. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL 0202 INT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel