Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel u psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason dipropionátový gel ve srovnání s betamethason dipropionátem v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotný gelový vehikulum u Psoriasis vulgaris

Cílem studie je porovnat použití kalcipotriolu plus betamethasondipropionátového gelu s betamethasondipropionátem v gelovém vehikulu, kalcipotriolu v gelovém vehikulu a samotného gelového vehikula při použití u pacientů s psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách. Pacienti budou léčeni jednou denně po dobu až 8 týdnů.

Primárním kritériem odpovědi je počet pacientů s kontrolovaným onemocněním v 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Švédsko
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Läkarhuset Vällingby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriasis vulgaris postihující trup a/nebo paže a/nebo nohy podléhající léčbě maximálně 100 g topických léků týdně
  • Globální hodnocení závažnosti onemocnění alespoň mírné

Kritéria vyloučení:

  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Jakákoli lokální léčba trupu/končetin (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch (kromě kortikosteroidů skupiny I-II podle WHO, dehtu, retinoidu a dithranolu na obličeji, pokožce hlavy nebo flexurách) během 2 týdnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium) během studie
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacienti s „kontrolovaným onemocněním“ (minimální nebo jasné a nejméně o dva kroky změny oproti výchozí hodnotě) podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění výzkumnými pracovníky ve 4. a 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní a procentuální změna PASI od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 4, 6 a 8.
Pacienti s "kontrolovaným onemocněním" podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění výzkumnými pracovníky v 1., 2. a 6. týdnu.
Pacienti s „jasným“ nebo „velmi mírným“ onemocněním podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0202 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit