- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00263718
Eficácia e segurança do gel de dipropionato de betametasona com calcipotriol na psoríase vulgar
Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo Gel, Calcipotriol no Veículo Gel e o Veículo Gel Sozinho na Psoríase Vulgaris
O objetivo do estudo é comparar o uso de calcipotriol mais betametasona gel com dipropionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e veículo gel sozinho quando usado em pacientes com psoríase vulgar em tronco e/ou membros. Os pacientes serão tratados uma vez ao dia por até 8 semanas.
O critério de resposta primária é o número de pacientes com doença controlada na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Vällingby, Suécia, 16268
- Läkarhuset Vällingby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase vulgar envolvendo tronco e/ou braços e/ou pernas passíveis de tratamento com no máximo 100 g de medicamento tópico por semana
- Uma avaliação global dos investigadores da gravidade da doença de pelo menos leve
Critério de exclusão:
- Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Qualquer tratamento tópico do tronco/membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes (exceto corticosteróides do grupo I-II da OMS, alcatrão, retinoide e ditranol na face, couro cabeludo ou flexões) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Início planejado ou alterações na medicação concomitante que poderia afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio) durante o estudo
- Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pacientes com "doença controlada" (mínima ou clara e pelo menos duas mudanças em relação à linha de base) de acordo com a avaliação global dos investigadores da gravidade da doença na semana 4 e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A mudança absoluta e percentual no PASI desde o início até a semana 1, 2, 4, 6 e 8.
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Pacientes com "doença controlada" de acordo com a avaliação global dos investigadores da gravidade da doença nas semanas 1, 2 e 6.
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Pacientes com doença "clara" ou "muito leve" pela avaliação global do paciente da gravidade da doença na semana 1, 2, 4, 6 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MBL 0202 INT
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