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Eficácia e segurança do gel de dipropionato de betametasona com calcipotriol na psoríase vulgar

25 de março de 2015 atualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo Gel, Calcipotriol no Veículo Gel e o Veículo Gel Sozinho na Psoríase Vulgaris

O objetivo do estudo é comparar o uso de calcipotriol mais betametasona gel com dipropionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e veículo gel sozinho quando usado em pacientes com psoríase vulgar em tronco e/ou membros. Os pacientes serão tratados uma vez ao dia por até 8 semanas.

O critério de resposta primária é o número de pacientes com doença controlada na semana 8.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Vällingby, Suécia, 16268
        • Läkarhuset Vällingby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase vulgar envolvendo tronco e/ou braços e/ou pernas passíveis de tratamento com no máximo 100 g de medicamento tópico por semana
  • Uma avaliação global dos investigadores da gravidade da doença de pelo menos leve

Critério de exclusão:

  • Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar dentro de 6 meses antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Qualquer tratamento tópico do tronco/membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico para outras doenças cutâneas relevantes (exceto corticosteróides do grupo I-II da OMS, alcatrão, retinoide e ditranol na face, couro cabeludo ou flexões) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Início planejado ou alterações na medicação concomitante que poderia afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio) durante o estudo
  • Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pacientes com "doença controlada" (mínima ou clara e pelo menos duas mudanças em relação à linha de base) de acordo com a avaliação global dos investigadores da gravidade da doença na semana 4 e na semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A mudança absoluta e percentual no PASI desde o início até a semana 1, 2, 4, 6 e 8.
Pacientes com "doença controlada" de acordo com a avaliação global dos investigadores da gravidade da doença nas semanas 1, 2 e 6.
Pacientes com doença "clara" ou "muito leve" pela avaliação global do paciente da gravidade da doença na semana 1, 2, 4, 6 e 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Calcipotriol mais dipropionato de betametasona (LEO 80185) gel

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