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Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel nella psoriasi volgare

25 marzo 2015 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol più betametasone dipropionato gel rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel, al calcipotriolo nel veicolo gel e al solo veicolo gel nella psoriasi volgare

L'obiettivo dello studio è confrontare l'uso di calcipotriolo più betametasone dipropionato gel con betametasone dipropionato nel veicolo in gel, calcipotriolo nel veicolo in gel e solo veicolo in gel quando utilizzato in pazienti con psoriasi volgare del tronco e/o degli arti. I pazienti saranno trattati una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Il criterio di risposta primario è il numero di pazienti con malattia controllata alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Svezia
      • Vällingby, Svezia, 16268
        • Läkarhuset Vällingby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi volgare che coinvolge il tronco e/o le braccia e/o le gambe trattabile con un massimo di 100 g di farmaci topici a settimana
  • Valutazione globale di un investigatore della gravità della malattia almeno lieve

Criteri di esclusione:

  • PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento topico del tronco/arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti (ad eccezione dei corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS, catrame, retinoidi e ditranolo su viso, cuoio capelluto o flessioni) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante lo studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pazienti con "malattia controllata" (minima o chiara e almeno due passaggi di cambiamento rispetto al basale) secondo la valutazione globale della gravità della malattia da parte dei ricercatori alla settimana 4 e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione assoluta e percentuale del PASI dal basale alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8.
Pazienti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale della gravità della malattia da parte dei ricercatori alla settimana 1, 2 e 6.
Pazienti con malattia "chiara" o "molto lieve" in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte del paziente alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBL 0202 INT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Calcipotriolo più betametasone dipropionato (LEO 80185) gel

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