Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel nella psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol più betametasone dipropionato gel rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel, al calcipotriolo nel veicolo gel e al solo veicolo gel nella psoriasi volgare

L'obiettivo dello studio è confrontare l'uso di calcipotriolo più betametasone dipropionato gel con betametasone dipropionato nel veicolo in gel, calcipotriolo nel veicolo in gel e solo veicolo in gel quando utilizzato in pazienti con psoriasi volgare del tronco e/o degli arti. I pazienti saranno trattati una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.

Il criterio di risposta primario è il numero di pazienti con malattia controllata alla settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi volgare

Intervento / Trattamento

Droga: Calcipotriolo più betametasone dipropionato (LEO 80185) gel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A3H7
    - The Guenther Dermatology Research Centre
Germania
- - Leipzig, Germania, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
Irlanda
- - Waterford, Irlanda
    - Waterford Regional Hospital
Regno Unito
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
Svezia
- - Vällingby, Svezia, 16268
    - Läkarhuset Vällingby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Psoriasi volgare che coinvolge il tronco e/o le braccia e/o le gambe trattabile con un massimo di 100 g di farmaci topici a settimana
Valutazione globale di un investigatore della gravità della malattia almeno lieve

Criteri di esclusione:

PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 6 mesi prima della randomizzazione
Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
Qualsiasi trattamento topico del tronco/arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti (ad eccezione dei corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS, catrame, retinoidi e ditranolo su viso, cuoio capelluto o flessioni) entro 2 settimane prima della randomizzazione
Inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante lo studio
Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pazienti con "malattia controllata" (minima o chiara e almeno due passaggi di cambiamento rispetto al basale) secondo la valutazione globale della gravità della malattia da parte dei ricercatori alla settimana 4 e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La variazione assoluta e percentuale del PASI dal basale alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8.
Pazienti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale della gravità della malattia da parte dei ricercatori alla settimana 1, 2 e 6.
Pazienti con malattia "chiara" o "molto lieve" in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte del paziente alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

Investigatore principale: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità