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Eficacia y seguridad de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en la psoriasis vulgar

25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con dipropionato de betametasona en el vehículo de gel, calcipotriol en el vehículo de gel y el vehículo de gel solo en la psoriasis vulgar

El objetivo del estudio es comparar el uso de calcipotriol más dipropionato de betametasona en gel con dipropionato de betametasona en gel vehículo, calcipotriol en gel vehículo y gel vehículo solo cuando se utiliza en pacientes con psoriasis vulgar en el tronco y/o extremidades. Los pacientes serán tratados una vez al día durante un máximo de 8 semanas.

El criterio de respuesta principal es el número de pacientes con enfermedad controlada en la semana 8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
  • Suecia
      • Vällingby, Suecia, 16268
        • Läkarhuset Vällingby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis vulgar en tronco y/o brazos y/o piernas susceptible de tratamiento con un máximo de 100 g de medicación tópica por semana
  • Una evaluación global de los investigadores de la gravedad de la enfermedad de al menos leve

Criterio de exclusión:

  • Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas, con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cualquier tratamiento tópico del tronco/extremidades (excepto emolientes) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento tópico para otros trastornos cutáneos relevantes (excepto corticosteroides de los grupos I-II de la OMS, alquitrán, retinoides y ditranol en la cara, el cuero cabelludo o los pliegues) en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis vulgar (por ejemplo, betabloqueantes, medicamentos contra la malaria, litio) durante el estudio
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pacientes con "enfermedad controlada" (mínima o clara y al menos dos pasos de cambio desde el inicio) según la evaluación global de los investigadores de la gravedad de la enfermedad en la semana 4 y la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El cambio absoluto y porcentual en PASI desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 6 y 8.
Pacientes con "enfermedad controlada" según la evaluación global de los investigadores de la gravedad de la enfermedad en las semanas 1, 2 y 6.
Pacientes con enfermedad "clara" o "muy leve" según la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBL 0202 INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis vulgar

Ensayos clínicos sobre Gel de calcipotriol más dipropionato de betametasona (LEO 80185)

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