Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel ved Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel Sammenlignet med Betamethason Dipropionat i Gel Vehicle, Calcipotriol i Gel Vehicle og Gel Vehicle Alene i Psoriasis Vulgaris

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af calcipotriol plus betamethasondipropionatgel med betamethasondipropionat i gelvehikelen, calcipotriol i gelvehikelen og gelvehikelen alene, når den anvendes til patienter med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer. Patienterne vil blive behandlet én gang dagligt i op til 8 uger.

Det primære responskriterium er antallet af patienter med kontrolleret sygdom i uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Psoriasis Vulgaris

Intervention / Behandling

Medicin: Calcipotriol plus betamethasondipropionat (LEO 80185) gel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A3H7
    - The Guenther Dermatology Research Centre
Det Forenede Kongerige
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
Irland
- - Waterford, Irland
    - Waterford Regional Hospital
Sverige
- - Vällingby, Sverige, 16268
    - Läkarhuset Vällingby
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Psoriasis vulgaris involverer krop og/eller arme og/eller ben, der kan behandles med maksimalt 100 g topisk medicin pr. uge
En efterforskers globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad på mindst mild

Ekskluderingskriterier:

PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
Systemisk behandling med biologiske terapier, med mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 6 måneder før randomisering
Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
Enhver topisk behandling af krop/lemmer (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
Topisk behandling for andre relevante hudlidelser (undtagen WHO gruppe I-II kortikosteroider, tjære, retinoid og dithranol i ansigtet, hovedbunden eller bøjninger) inden for 2 uger før randomisering
Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria lægemidler, lithium) under undersøgelsen
Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patienter med "kontrolleret sygdom" (minimal eller klar og mindst to trin ændres fra baseline) i henhold til efterforskernes globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 4 og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den absolutte og procentvise ændring i PASI fra baseline til uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Patienter med "kontrolleret sygdom" i henhold til efterforskernes globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 1, 2 og 6.
Patienter med "klar" eller "meget mild" sygdom ved patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 1, 2, 4, 6 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

Ledende efterforsker: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier