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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel bei Psoriasis vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu Betamethasondipropionat im Gelträger, Calcipotriol im Gelträger und dem Gelträger allein bei Psoriasis vulgaris

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel mit Betamethasondipropionat im Gelträger, Calcipotriol im Gelträger und dem Gelträger allein bei Anwendung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen zu vergleichen. Die Patienten werden bis zu 8 Wochen lang einmal täglich behandelt.

Das primäre Ansprechkriterium ist die Anzahl der Patienten mit kontrollierter Erkrankung in Woche 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Psoriasis vulgaris

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Calcipotriol plus Betamethasondipropionat (LEO 80185) Gel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
Irland
- - Waterford, Irland
    - Waterford Regional Hospital
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A3H7
    - The Guenther Dermatology Research Centre
Schweden
- - Vällingby, Schweden, 16268
    - Läkarhuset Vällingby
Vereinigtes Königreich
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Psoriasis vulgaris, die Rumpf und/oder Arme und/oder Beine betrifft und für eine Behandlung mit maximal 100 g topischen Medikamenten pro Woche geeignet ist
Die Gesamtbewertung der Erkrankung durch die Forscher ist mindestens mild

Ausschlusskriterien:

PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Jede topische Behandlung des Rumpfes/der Gliedmaßen (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen (außer Kortikosteroide der WHO-Gruppe I–II, Teer, Retinoid und Dithranol im Gesicht, auf der Kopfhaut oder an den Gelenken) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Geplante Einführung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken könnten (z. B. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) während der Studie
Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ (minimal oder klar und mindestens zwei Schritte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) gemäß der globalen Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Prüfer in Woche 4 und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die absolute und prozentuale Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4, 6 und 8.
Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß der globalen Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Forscher in Woche 1, 2 und 6.
Patienten mit „klarer“ oder „sehr milder“ Erkrankung gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 1, 2, 4, 6 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

Hauptermittler: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Clinical Trials at LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat