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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel bei Psoriasis vulgaris

25. März 2015 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu Betamethasondipropionat im Gelträger, Calcipotriol im Gelträger und dem Gelträger allein bei Psoriasis vulgaris

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel mit Betamethasondipropionat im Gelträger, Calcipotriol im Gelträger und dem Gelträger allein bei Anwendung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen zu vergleichen. Die Patienten werden bis zu 8 Wochen lang einmal täglich behandelt.

Das primäre Ansprechkriterium ist die Anzahl der Patienten mit kontrollierter Erkrankung in Woche 8.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Schweden
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Läkarhuset Vällingby
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis vulgaris, die Rumpf und/oder Arme und/oder Beine betrifft und für eine Behandlung mit maximal 100 g topischen Medikamenten pro Woche geeignet ist
  • Die Gesamtbewertung der Erkrankung durch die Forscher ist mindestens mild

Ausschlusskriterien:

  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede topische Behandlung des Rumpfes/der Gliedmaßen (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung anderer relevanter Hauterkrankungen (außer Kortikosteroide der WHO-Gruppe I–II, Teer, Retinoid und Dithranol im Gesicht, auf der Kopfhaut oder an den Gelenken) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Geplante Einführung oder Änderung von Begleitmedikamenten, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken könnten (z. B. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium) während der Studie
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ (minimal oder klar und mindestens zwei Schritte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) gemäß der globalen Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Prüfer in Woche 4 und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die absolute und prozentuale Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 4, 6 und 8.
Patienten mit „kontrollierter Erkrankung“ gemäß der globalen Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Forscher in Woche 1, 2 und 6.
Patienten mit „klarer“ oder „sehr milder“ Erkrankung gemäß der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Patienten in Woche 1, 2, 4, 6 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital and Medical School, Ninewells, Dundee, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0202 INT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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