수면무호흡증에서의 심방세동 재발
2014년 7월 7일 업데이트: Mayo Clinic
수면무호흡증의 심방세동 재발에 대한 양성 기도압 요법의 무작위 시험
이 무작위 통제 시험은 양압(PAP) 요법으로 수면 장애 호흡(SDB) 치료가 심방 세동(AF)의 자연 경과를 변경하는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
현재 동리듬이 있고 공식 수면 연구에서 SDB(폐색성 및/또는 중추성 수면 무호흡증)가 있지만 주간 졸음에 대한 불만이 없는 것으로 밝혀진 최근 심방세동 환자는 SDB를 근절하기 위한 PAP 요법 또는 일반 치료(의학적 치료)에 무작위 배정됩니다. 환자의 심장 전문의가 처방한 관리).
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증은 심혈관 질환의 병인에 점점 더 연루되는 일반적인 장애입니다.
관찰 데이터에 따르면 수면 무호흡증은 심방 세동(AF)의 발달에 역할을 할 수 있으며 전기 심율동 전환(DCCV) 후 심방세동이 재발하는 경향이 있을 수도 있습니다.
관찰 연구에 내재된 편견과 교란 요인 때문에 DCCV로 치료받은 심방세동 환자의 수면 무호흡증 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다.
수면다원검사 후, 수면 무호흡증이 있는 피험자는 양압(PAP) 또는 일반적인 의료 치료에 무작위 배정되고 AF 재발률의 주요 결과를 비교하기 위해 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 지난 2주 이내에 성공적인 전기적 또는 화학적 심장율동전환
- 지난 6개월 동안 증상이 있는 AF가 2회 이상
제외 기준:
- 현재 PAP 치료 중
- 중등도에서 중증의 폐질환
- 신경학적 손상(h/o 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 신경근 질환, 횡격막 마비)
- 중증 심장 질환(LVEF<40%, 경증에서 중등도 판막 질환보다 큼)
- 심장 수술 후 AF
- 선천성 심장 질환
- 신장 질환(Scr > 2.5)
- 과도한 에탄올(EtOH) 사용(>2잔/일)
- 해부학적으로 고정된 비강 폐쇄(심각한 비중격만곡증, 조절되지 않는 비염)
- 졸음과 관련된 자동차 또는 산업 재해의 병력.
- Epworth 졸음 척도 점수 >18(최대 점수 24점 중).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 양압
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 12개월 동안 수면 중에 밤마다 적응형 서보 환기를 받았습니다.
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적응형 서보 환기는 중추성 수면 무호흡증 감지를 기반으로 서보 제어되는 양성 호기 기도압 및 흡기 압력 지원을 제공합니다.
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다른: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 심장 전문의의 처방에 따라 12개월 동안 의료 관리를 받았습니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 심장 전문의가 처방한 의료 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년차에 심방세동이 재발한 피험자의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12개월 방문 시 Epworth 졸음 척도(ESS)의 평균 점수
기간: 기준선, 12개월
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ESS는 일반적인 졸음 수준의 척도입니다.
ESS는 피험자에게 반드시 매일은 아니지만 대부분의 사람들이 일상 생활의 일부로 참여하는 8가지 상황이나 활동에서 졸거나 잠들 가능성을 평가하도록 요청합니다.
설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 응답 범위는 0(절대 복용하지 않음)에서 3(졸음 가능성이 높음)까지입니다.
따라서 총점의 범위는 0(졸음 없음)에서 24(높은 졸음 가능성)까지입니다.
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기준선, 12개월
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과에 대한 평균 점수
기간: 기준선, 12개월
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FOSQ는 성인의 기능적 상태를 결정하기 위한 질병별 삶의 질 설문지입니다.
이 측정은 과도한 졸음 장애가 일상 생활의 여러 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
5개의 요인 하위 척도로 구성된 설문지에는 30개의 항목이 있습니다.
피험자는 주어진 활동 수행의 어려움을 4점 척도로 평가합니다(어려움 없음에서 매우 어려움까지).
점수가 높을수록 졸음이 일상 생활에 미치는 어려움이나 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
FOSQ 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 120(매우 어려움)까지입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .